ISO 10993-17’ e göre,  Tıbbi Cihaz her bir kimyasal bileşik için mevcut olan toksisite risklerini değerlendirmelidir. Tıbbi cihaz sınıfındaki ürünlerin insan maruz kalma riskleri de tanımlanmalı ve değerlendirilmelidir. 

Tıbbi cihaz sınıfındaki ürünün güvenilirliğini anlamak ve kanıtlamak için Toksikolojik Risk Değerlendirme çalışmaları mutlaka yapılmalıdır. 

Toksikolojik Risk Değerlendirmesi, kimyasal karakterizasyon çalışmalarından bağımsız olarak uzman toksikologlar tarafından gerçekleştirilmeli ve raporlanmalıdır. 

Toksikolojik risk değerlendirmesi çalışmalarının F.D.A ve benzeri otoritelerden onayı için çalışmayı yapacak uzman toksikologların yeterliliği Toksikolojik Risk Değerlendirmesi raporu ile kanıtlanmalıdır.