CGA M-19
| CGA M-19
Standard for Biocampatibility of Materials for Medical Gas Equipment |
CGA M-19
Tıbbi Gaz Ekipmanları için Malzemelerin Biyouyumluluğu Standardı |
| This standard applies to medical devices that come into direct or indirect contact with the human body and are subject to Premarket Application (PMA) and Premarket Notification (510(k)) requests in order to determine potential toxicity. This publication may be used for evaluation of other medical devices.
These standard addresses high- and low-pressure gas systems. It applies to both metallic and non-metallic materials including lubricants, ceramics, and glass that contact the caregiver or the patient using the medical device. Contact can include direct contact with the material or contamination of the gas stream with potentially toxic materials. The gas stream can be contaminated through contact with a wetted component or through a reaction of the gas with an internal component of the medical device. See CGA G-4.10, Design Considerations to Mitigate the Potential Risks of Toxicity When Using Non-metallic Materials in High Pressure Oxygen Breathing Gas Systems for use of non-metallic materials in oxygen as it relates to ignition. |
Bu standart , insan vücudu ile doğrudan veya dolaylı temas eden ve potansiyel toksisiteyi belirlemek için Premarket Application (PMA) ve Premarket Notification (510(k)) taleplerine tabi olan tıbbi cihazlar için geçerlidir. Bu yayın diğer tıbbi cihazların değerlendirilmesi için kullanılabilir.
Bu standart, yüksek ve düşük basınçlı gaz sistemlerini ele almaktadır. Tıbbi cihazı kullanarak bakıcıyla veya hastayla temas eden yağlayıcılar, seramikler ve cam dahil olmak üzere hem metalik hem de metalik olmayan malzemeler için geçerlidir. Temas, malzeme ile doğrudan teması veya gaz akışının potansiyel olarak toksik malzemelerle kirlenmesini içerebilir. Gaz akışı, ıslatılmış bir bileşenle temas yoluyla veya gazın tıbbi cihazın dahili bir bileşeni ile reaksiyona girmesiyle kontamine olabilir. Bkz. CGA G-4.10, Yüksek Basınçlı Oksijen Solunum Gazı Sistemlerinde Metalik Olmayan Malzemeler Kullanıldığında Toksisitenin Potansiyel Risklerini Azaltmak İçin Tasarım Hususları, ateşleme ile ilgili olarak oksijende metalik olmayan malzemelerin kullanımı için. |
| Our Services | Hizmetlerimiz |
| – Full Consulting on implementation of the standard for your organisation and devices
– Selection and rationalisation report for your medical devices – Testing in accredited laboratories domestic and abroad according to your certification needs – Overall biocompatibility evaluation and annual re-evaluation reports |
-Kuruluşunuz ve cihazlarınız için standardın uygulanması konusunda Tam Danışmanlık
-Tıbbi cihazlarınız için seçim ve rasyonelleştirme raporu -Belgelendirme ihtiyaçlarınıza göre yurt içi ve yurt dışındaki akredite laboratuvarlarda test -Genel biyouyumluluk değerlendirmesi ve yıllık yeniden değerlendirme raporları |
