ASTM F2475-20
| ASTM F2475-20
Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials
|
ASTM F2475-20
Tıbbi Cihaz Ambalaj Malzemelerinin Biyouyumluluk Değerlendirmesi için Standart Kılavuz
|
| The compatibility of packaging materials with a medical device is a mandatory requirement. Since most medical devices are used or implanted in, around, or on the human body, the benefits of these devices must outweigh the risks. Therefore, the packaging materials that come in contact with the medical device must also be evaluated and determined to be safe for use with the human body in that they have no negative impact on the physical, chemical, or biological properties of the device. This evaluation includes both a study of relevant experience with, and actual testing of, packaging materials. Such an evaluation may result in the conclusion that no testing is needed if the material has a demonstrable history of safe use in the specific role that is the same as that of the package under design.
The medical device manufacturer determines the need for appropriate testing, with consideration of the device/package interactions. When screening information is needed regarding the biocompatibility of the packaging, cytotoxicity testing from the supplier is typically performed. This standard provides information to determine the appropriate testing for biocompatibility of medical device packaging materials that have the potential to contact the patient directly or indirectly. This standard does not apply to secondary or tertiary packaging materials. This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety, health, and environmental practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use. |
Ambalaj malzemelerinin tıbbi bir cihazla uyumluluğu zorunlu bir gerekliliktir. Çoğu tıbbi cihaz insan vücudunda, çevresinde veya üzerinde kullanıldığından veya implante edildiğinden, bu cihazların faydaları risklerden daha ağır basmalıdır. Bu nedenle, tıbbi cihazla temas eden ambalaj malzemelerinin de değerlendirilmesi ve cihazın fiziksel, kimyasal veya biyolojik özellikleri üzerinde olumsuz bir etkisi olmaması nedeniyle insan vücudu ile kullanım için güvenli olduğu belirlenmelidir. Bu değerlendirme, hem ambalaj malzemeleriyle ilgili deneyimlerin bir çalışmasını hem de bunların gerçek testlerini içerir. Böyle bir değerlendirme, malzemenin, tasarım altındaki ambalajınkiyle aynı olan belirli bir rolde kanıtlanabilir bir güvenli kullanım geçmişine sahip olması durumunda hiçbir teste gerek olmadığı sonucuna varabilir.
Tıbbi cihaz üreticisi, cihaz/paket etkileşimlerini göz önünde bulundurarak uygun test ihtiyacını belirler. Ambalajın biyouyumluluğu ile ilgili tarama bilgilerine ihtiyaç duyulduğunda, tedarikçiden sitotoksisite testi tipik olarak gerçekleştirilir. Bu standart , hastayla doğrudan veya dolaylı olarak temas etme potansiyeline sahip tıbbi cihaz ambalaj malzemelerinin biyouyumluluğu için uygun testlerin belirlenmesine yönelik bilgiler sağlar. Bu standart , ikincil veya üçüncül ambalaj malzemeleri için geçerli değildir. Bu standart, eğer varsa, kullanımıyla ilgili tüm güvenlik endişelerini ele alma iddiasında değildir. Uygun güvenlik, sağlık ve çevre uygulamalarını oluşturmak ve kullanımdan önce düzenleyici sınırlamaların uygulanabilirliğini belirlemek bu standardın kullanıcısının sorumluluğundadır. |
| Our Services | Hizmetlerimiz |
| – Full Consulting on implementation of the standard for your organisation and devices
– Selection and rationalisation report for your medical devices – Testing in accredited laboratories domestic and abroad according to your certification needs – Overall biocompatibility evaluation and annual re-evaluation reports |
-Kuruluşunuz ve cihazlarınız için standardın uygulanması konusunda Tam Danışmanlık
-Tıbbi cihazlarınız için seçim ve rasyonelleştirme raporu -Belgelendirme ihtiyaçlarınıza göre yurt içi ve yurt dışındaki akredite laboratuvarlarda test -Genel biyouyumluluk değerlendirmesi ve yıllık yeniden değerlendirme raporları |
