Biological evaluation of medical devices

Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices

Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi

Bölüm 20: Tıbbi cihazların immünotoksikoloji testi için ilke ve yöntemler

The intention of ISO/TS 10993-20 is:

-to summarize the current state of knowledge in the area of immunotoxicology, including information on methods of assessment of immunotoxicity and their predictive value;

-to identify what the problems are and how they have been dealt with in the past.

For clinical indications of immune alterations due to medical devices, an extensive literature review has been performed, primarily through Medline. The key areas which have been researched are:

-immunosuppression;

-immunostimulation;

-hypersensitivity;

-chronic inflammation;

-autoimmunity.

These key words are linked with the following materials:

– plastics and other polymers;

-metals;

-ceramics, glasses and composites;

-biological materials.

Table 1 is for possibilities of interaction of materials with the immune system.

ISO/TS 10993-20 represents an overview of immunotoxicology with particular reference to the potential immunotoxicity of medical devices. It gives guidance on methods for testing for immunotoxicity of various types of medical devices.

ISO/TS 10993-20 is based on several publications written by various groups of immunotoxicologists over the last few decades in which the development of immunotoxicology as a separate entity within toxicology took place.

The current state of knowledge with regard to immunotoxicity is described in Annex A. A summary of clinical experience to date with immunotoxicology associated with medical devices is given in Annex B.

ISO/TS 10993-20’nin amacı  :

İmmünotoksisitenin değerlendirme yöntemleri ve bunların prediktif değerleri hakkında bilgi de dahil olmak üzere immünotoksikoloji alanındaki mevcut bilgi durumunu özetlemek;

Sorunların ne olduğunu ve geçmişte nasıl ele alındıklarını belirlemek.

Tıbbi cihazlara bağlı immün değişikliklerin klinik endikasyonları için, öncelikle Medline aracılığıyla kapsamlı bir literatür taraması yapılmıştır. Araştırılan kilit alanlar şunlardır:

-immünsüpresyon;

-immünostimülasyon;

-aşırı duyarlılık;

-kronik inflamasyon;

-otoimmünite.

Bu anahtar kelimeler aşağıdaki materyallerle bağlantılıdır:

– plastikler ve diğer polimerler;

-metaller;

-seramik, cam ve kompozitler;

-biyolojik materyaller.

Tablo 1 , malzemelerin bağışıklık sistemi ile etkileşim olanakları içindir.

ISO/TS 10993-20, tıbbi cihazların potansiyel immünotoksisitesine özel bir referansla immünotoksikolojiye genel bir bakışı temsil eder. Çeşitli tıbbi cihaz türlerinin immünotoksisitesini test etme yöntemleri hakkında rehberlik eder.

ISO/TS 10993-20 , immünotoksikolojinin toksikoloji içinde ayrı bir varlık olarak gelişiminin gerçekleştiği son birkaç on yılda çeşitli immünotoksikolog grupları tarafından yazılan çeşitli yayınlara dayanmaktadır.

İmmünotoksisite ile ilgili mevcut bilgi durumu Ek A’da açıklanmıştır. Tıbbi cihazlarla ilişkili immünotoksikoloji ile bugüne kadarki klinik deneyimlerin bir özeti Ek B’de verilmiştir.

–    Selection and rationalisation report for your medical devices

–    Testing in accredited laboratories domestic and abroad according to your certification needs

–    Overall biocompatibility evaluation and annual re-evaluation reports

-Tıbbi cihazlarınız için seçim ve rasyonelleştirme raporu

-Belgelendirme ihtiyaçlarınıza göre yurt içi ve yurt dışındaki akredite laboratuvarlarda test

-Genel biyouyumluluk değerlendirmesi ve yıllık yeniden değerlendirme raporları