ISO/TR 10993-55
| ISO/TR 10993-55
Biological evaluation of medical devices Part 55: Interlaboratory study on cytotoxicity |
ISO/TR 10993-55
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 55: Sitotoksisite üzerine laboratuvarlar arası çalışma |
| The first edition of ISO 10993-5, published in 1992, allowed several different ways to assess cytotoxicity of medical devices and gave an imprecise description of how to perform the tests. Qualitative assays were accepted and only a small amount of guidance was given for the interpretation of the results. Not surprisingly, the first interlaboratory study in 2000 resulted in quite low reproducibility of results. Therefore, detailed protocols were included into the standard and in another study the practicability of the protocols and reference materials were evaluated. The results of this second interlaboratory study mainly influenced the revision of ISO 10993-5, which was published in 2009.
ISO/TR 10993-55 provides the historical report of the second interlaboratory study, conducted in 2006. ISO/TR 10993-55 describes the results of an international interlaboratory study conducted in 2006 to evaluate the performance of two different test protocols in terms of the cytotoxic effects in the biological evaluation of medical devices. The results of these tests were used for the revision of ISO 10993-5. Furthermore, the results of these tests were used to estimate the accuracy of these test systems with living cells to define a threshold what is considered a cytotoxic effect. The determination of cytotoxic effects has a high relevance in the biological evaluation of medical devices; according to ISO 10993-1, it is one of the very few tests which are proposed to be performed for every kind of device. |
1992 yılında yayınlanan ISO 10993-5’in ilk baskısı, tıbbi cihazların sitotoksisitesini değerlendirmek için birkaç farklı yola izin verdi ve testlerin nasıl yapılacağına dair kesin olmayan bir açıklama verdi. Nitel testler kabul edildi ve sonuçların yorumlanması için sadece az miktarda rehberlik yapıldı. Şaşırtıcı olmayan bir şekilde, 2000 yılında yapılan ilk laboratuvarlar arası çalışma, sonuçların oldukça düşük tekrarlanabilirliği ile sonuçlanmıştır. Bu nedenle detaylı protokoller standarda dahil edilmiş ve başka bir çalışmada protokollerin ve referans materyallerin uygulanabilirliği değerlendirilmiştir. Bu ikinci laboratuvarlar arası çalışmanın sonuçları, esas olarak 2009 yılında yayınlanan ISO 10993-5’in revizyonunu etkilemiştir.
ISO/TR 10993-55 , 2006 yılında gerçekleştirilen ikinci laboratuvarlar arası çalışmanın tarihsel raporunu sunmaktadır. ISO/TR 10993-55, tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesinde sitotoksik etkiler açısından iki farklı test protokolünün performansını değerlendirmek amacıyla 2006 yılında yapılan uluslararası laboratuvarlar arası çalışmanın sonuçlarını açıklamaktadır. Bu testlerin sonuçları ISO 10993-5’in revizyonu için kullanılmıştır. Ayrıca, bu testlerin sonuçları, sitotoksik etki olarak kabul edilen bir eşiği tanımlamak için canlı hücrelere sahip bu test sistemlerinin doğruluğunu tahmin etmek için kullanılmıştır. Sitotoksik etkilerin belirlenmesi, tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesinde yüksek bir öneme sahiptir; ISO 10993-1’e göre her türlü cihaz için yapılması önerilen çok az sayıdaki testten biridir. |
| Our Services | Hizmetlerimiz |
| – Full Consulting on implementation of the standard for your organisation and devices
– Selection and rationalisation report for your medical devices – Testing in accredited laboratories domestic and abroad according to your certification needs – Overall biocompatibility evaluation and annual re-evaluation reports |
-Kuruluşunuz ve cihazlarınız için standardın uygulanması konusunda Tam Danışmanlık
-Tıbbi cihazlarınız için seçim ve rasyonelleştirme raporu -Belgelendirme ihtiyaçlarınıza göre yurt içi ve yurt dışındaki akredite laboratuvarlarda test -Genel biyouyumluluk değerlendirmesi ve yıllık yeniden değerlendirme raporları |
