Sterilite, ürün üzerinde var olan mikrobiyolojik kontaminasyonun üründen arındırılarak sterilite güvenlik seviyesinin (SAL – Sterility Assurance Level) sağlanmasıdır. Sterilite Testi, Tıbbi cihazların steril olup olmadığının kontrolünün tespiti amacıyla gerçekleştirilir. Tıbbi cihaz regülasyonları, steril tıbbi cihazların uygun ve geçerli bir metotla imal edilmiş ve steril edilmiş olması gerektiğini belirtmektedir. Ürün sterilite testinin amacı, tıbbi cihazların, ilaçların ve terapötik hücre preparatlarının, canlı mikroorganizma bulundurmadığını teyit etmektir. Sterilite testleri, doğrudan transfer yöntemi (katı ürünler) veya membran filtrasyon yöntemi (sıvı ürünler ve katı ürünlerden elde edilen özütler) aracılığıyla gerçekleştirilebilir. Sterilite Testi ISO 11717-2 ve EP’ye göre akredite olarak gerçekleştirilmektedir.