Stabilite Testi
Stabilite testinde, cihazlarınızın kalitesinin sıcaklık, nem ve ışık gibi çeşitli çevresel faktörlerin etkisiyle zaman içinde nasıl değiştiğine dair kanıtlar elde edilmektedir. Ürünlerin gerçek zamanlı yaşlandırma işleminin uzun sürmesi nedeni ile ortam şartlarında değişiklik yapılarak (sıcaklık vb.) ürün yaşlanma işleminin daha hızlı gerçekleştirilmesi sağlanır.
Bu nedenle, numuneler kısaltılmış bir zaman içerisinde gerçek zamana benzetmek için yükseltilmiş bir sıcaklıkta saklanır. Hızlandırılmış yaşlandırma malzemelerin bozulmasında rol oynayan kimyasal reaksiyonların Arrhenius reaksiyon oranı fonksiyonunu izlediği varsayımına dayanır. Bu fonksiyon homojen bir prosesin sıcaklığında 10°C artış veya azalmanın kimyasal reaksiyon hızı oranında iki kat veya yarısı değişimle sonuçlandığı durumdur.
Bununla birlikte, gerçek zamanlı yaşlandırma işlemleri uygun ortamlarda devam ettirilmelidir. Hızlandırılmış yaşlandırma veya yaşlandırma testleri tamamlandıktan sonra, eğer ürün kalitesini direkt olarak etkileyen bir proses değişikliği gerçekleşirse, stabilite çalışmaları da tekrarlanmalıdır. (Ör: paket değişikliği, sterilizasyon yöntem değişikliği vb).
Test, ASTM F 1980 ‘Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices’ standardına göre gerçekleştirilir. Stabilite süresince belirli periyotlarda ara kontrol testleri ve sonrasında ürün sterilitesi için test istenmeli ve değerlendirilmelidir.
