MDR Analiz ve Danışmanlık Hizmetleri 10993-18 standardı kapsamında ki Kimyasal Karakterizasyon testlerini çözüm ortakları ile beraber gerçekleştirir.

Tıbbi Cihazların üretimi öncesi malzeme seçimi ve risk analizi, tıbbi cihazlar için tasarım sürecinin en önemli bölümüdür.

ISO 10993-1 standardına yapılan revizyon ile risk değerlendirme sürecinde, doğrudan ve dolaylı temas tıbbi cihazlarının kimyasal bileşenlerinin tanımının ve kimyasal karakterizasyon dahil olmak üzere malzeme karakterizasyonunun yapılması gerektiğini belirtilmiştir.

 

 Kimyasal karakterizasyonda testlerinde aşağıdaki yöntemler başta olmak üzere birçok yöntem kullanılmaktadır.

∙        GC, GC / MS tarafından Uçucular ve Organikler

∙        Headspace GC

∙        UV / Vis / FL ile spektrofotometri

∙        HPLC ile Kimlik / Konsantrasyon / Saflık / Kararlılık

∙        ICP-MS ile Ağır Metaller ve Element Analizi

∙        FTIR testi

∙        Protein İçeriği ve Karakterizasyonu

∙        SEC-LLS ile boyut ve MW karakterizasyonu

∙        Karl Fisher ile Nem Tayini

∙        Osmolarite Tayini

∙        İletkenlik

∙        pH

∙        Polarimetre

 

 

 

NOT: KİMYASAL KARAKTERİZASYON ANALİZLERİ İÇİN İŞLETMEMİZ İLE İLETİŞİME GEÇMEDEN VE ÜRÜNÜNÜZ HAKKINDA GEREKLİ TEKNİK BİLGİLERİ TARAFIMIZA İLETMEDEN NUMUNE GÖNDERİMİNİ YAPMAMANIZI RİCA EDERİZ.

KİMYASAL KARAKTERİZASYON ANALİZLERİ İÇİN ANALİZ SONUNDA TOKSİKOLOJİK RİSK DEĞERLENDİRMESİ MUTLAKA GERÇEKLEŞTİRİLMELİDİR.

KİMYASAL KARAKTERİZASYON VE TOKSİKOLOJİK RİSK DEĞERLENDİRMESİ İÇİN ÖNCELİKLE ÜRÜN NUMUNELERİ, ÜRÜN GÖRSELLERİ, ÜRÜN HAMMADDE BİLGİLERİ, KARIŞIM BİLGİLERİ, NUMUNE BOYUTLARI VE GEREKLİ DİĞER TEKNİK BİLGİLER UZMAN EKİBİMİZE ULAŞMADAN BU TESTLERİN TEKLİFLENDİRİLMESİ MÜMKÜN OLMAMAKTADIR.