Kas içi İmplantasyon Testi Nedir ?

İmplantasyon testleri TS EN ISO 10993-6 Ocak 2010 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi – Bölüm 6 : İmplantasyon sonrası yerel etkiler için deneyler standardına göre biyouyumluluk testi uygulanır. Test numunenin kas içi irrtian (tahriş edici) neden olma potansiyelinin değerlendirilmesi amacıyla gerçekleştirilir.

Uygulama öncesinde tüm numuneler steril edilir. Deney ve negatif kontrol numunesi boyutları standarda uygun olarak belirlenir. Test numuneleri ve kontrol numunleri hipodermik iğne ya da trokar ile gluteus maximus bölgesine intramuskuler içine implante edilir. 12 hafta sıçanlar gözlemlenir ve sonuçlar değerlendirilmektedir.

Tüm Biyouyumluluk testlerinizi yeni MDR mevzuatı doğrultusunda TS EN ISO 17025:2017 kapsamında kurumlarımız da akredite olarak gerçekleştirebilirsiniz.

Kurumlarımızda Kas içi,  Kemik içi ve Deri Altı  implantasyon testleri gerçekleştirilmektedir. Detaylı bilgi almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

Kemik içi İmplantasyon Testi Nedir ?

İmplantasyon testleri TS EN ISO 10993-6 Ocak 2010 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi – Bölüm 6 : İmplantasyon sonrası yerel etkiler için deneyler standardına göre biyouyumluluk testi uygulanır. Test numunenin kemik içi irrtian (tahriş edici) neden olma potansiyelinin değerlendirilmesi amacıyla gerçekleştirilir.

Uygulama öncesi tüm numuneler steril edilir. Test numunesi ve kontrol numuneleri femur/tibia kemikleri içine implante edilir. 12 hafta tavşanlar gözlemlenir ve sonuçlar değerlendirilmektedir.

Tüm Biyouyumluluk testlerinizi yeni MDR mevzuatı doğrultusunda TS EN ISO 17025:2017 kapsamında kurumlarımız da akredite olarak gerçekleştirebilirsiniz.