Kanla etkileşim deneylerinin seçimi (Hemolitik Etki Testi) (TS EN ISO 10993-4/A1, ASTM F756):

Kan ile etkileşim deneylerinden hemolitik etki testi, doğrudan veya dolaylı yoldan kan ile etkileşimi olan tıbbi cihazlarda hemolitik etkilerini belirlemek amacıyla yapılır.

Hemolitik etkinin belirlenmesi deneyinde; kan veya kanın herhangi bir bileşeni ile materyal arasında olan kan, doku veya organları etkileyen tıbbi cihaz malzemelerinin ya doğrudan ya da ekstrelerinin tavşan kanı ile teması sonucunda eritrosit kaybı/hasarı sonucu salıverdikleri serbest plazma hemoglobin düzeylerindeki artışın spektrofotometrik olarak ölçülmesi ile belirlenir.

Tıbbi cihazların kanla etkileşimleri için test yöntemlerinin seçiminde, cihaz tasarımı, malzemeleri, klinik kullanım, kullanım ortamı, kullanım süresi ve risk faydası göz önünde bulundurulmalıdır.

Tüm Biyouyumluluk testlerinizi yeni MDR mevzuatı doğrultusunda TS EN ISO 17025:2017 kapsamında kurumlarımız da akredite olarak gerçekleştirebilirsiniz.