Bioburden testi, tıbbi cihazdaki toplam canlı mikroorganizma sayısını belirlemek için gerçekleştirilir. Üretim aşamasındaki tüm adımlar tamamlandıktan sonra, sterilizasyon öncesinde bioburden testleri yapılır. Etkili radyasyon sterilizasyonu için kullanılan doz, elde edilen biyolojik yük sayımları ile belirlenir. Rutin bioburden testi yetersiz sterilizasyon veya ürün geri çağırmaya yol açabilecek olası üretim sorunları için bir uyarı sistemi niteliğindedir. Tıbbi cihaz regülasyonları, steril olmayan tıbbi cihazların ambalajlama sistemlerinin, tıbbi cihazın bozulma olmaksızın, öngörülen temizlik düzeyini koruyacak şekilde veya tıbbi cihazlar kullanımdan önce steril edilecek ise, mikrobiyolojik kontaminasyon tehlikesini asgariye indirecek şekilde olmasını istemektedir. Bioburden Testleri ISO 11737-1 standardına göre akredite olarak gerçekleştirilmektedir.