Biological evaluation of medical devices

Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents

Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi

Tıbbi cihaz bileşenlerinin biyouyumluluğunu değerlendirmek için toksikolojik endişe eşiğinin (TTC) uygulanması

-comparing to a maximum concentration of an identified or unidentified constituent in an extract (see ISO 10993-18);

-supporting toxicological equivalence;

-comparing to a maximum exposure dose estimate of an identified constituent (see ISO 10993-17).

Constituent is defined in 3.1.

ISO 10993-18 specifies how to convert TTC (µg/d) into a concentration (µg/ml).

TTC is not applicable to constituents with adequate toxicity data for deriving a tolerable intake (TI) value (see ISO 10993-17).

The TTC values established in this document are protective for carcinogens, systemic toxicants, and reproductive toxicants (see Clause 5). This document does not include TTC values for other biological endpoints assessed as part of the biological evaluation of a medical device, per ISO 10993-1, for example:

-cytotoxicity;

-irritation;

-sensitization;

-hemocompatibility;

-material mediated pyrogenicity;

-local effects that occur in tissues at the site of contact between a medical device and the body (e.g. the observations from implantation studies).

The TTC values in this document do not apply to potential exposure via gas pathways of medical devices. For application of TTC for constituents present/released from these devices, see the ISO 18562 series.

The TTC values presented in this document are not applicable for the safety assessment of cohort of concern (see 5.3).

Bir ekstrakttaki tanımlanmış veya tanımlanmamış bir bileşenin maksimum konsantrasyonu ile karşılaştırılması (bakınız ISO 10993-18);

-toksikolojik eşdeğerliği desteklemek;

Tanımlanmış bir bileşenin maksimum maruz kalma dozu tahmini ile karşılaştırılması (bakınız ISO 10993-17).

Bileşen 3.1’de tanımlanmıştır.

ISO 10993-18, TTC’nin (μg / d) bir konsantrasyona (μg / ml) nasıl dönüştürüleceğini belirtir.

TTC, tolere edilebilir bir alım (TI) değeri elde etmek için yeterli toksisite verisine sahip bileşenlere uygulanamaz (bkz. ISO 10993-17).

Bu belgede belirlenen TTC değerleri kanserojenler, sistemik toksik maddeler ve üreme toksikleri için koruyucudur (bakınız Madde 5). Bu belge, ISO 10993-1 uyarınca bir tıbbi cihazın biyolojik değerlendirmesinin bir parçası olarak değerlendirilen diğer biyolojik bitiş noktaları için TTC değerlerini içermez, örneğin:

-sitotoksisite;

-tahriş;

-duyarlılaştırma;

-hemouyumluluk;

-malzeme aracılı pirojenite;

Tıbbi bir cihaz ile vücut arasındaki temas yerindeki dokularda meydana gelen lokal etkiler (örneğin, implantasyon çalışmalarından elde edilen gözlemler).

Bu belgedeki TTC değerleri, tıbbi cihazların gaz yolları yoluyla potansiyel maruziyet için geçerli değildir. TTC’nin bu cihazlardan mevcut/serbest bırakılan bileşenler için uygulanması için ISO 18562 serisine bakınız.

Bu belgede sunulan TTC değerleri, ilgili kohortun güvenlik değerlendirmesi için geçerli değildir (Madde 5.3).

–    Selection and rationalisation report for your medical devices

–    Testing in accredited laboratories domestic and abroad according to your certification needs

–    Overall biocompatibility evaluation and annual re-evaluation reports

-Tıbbi cihazlarınız için seçim ve rasyonelleştirme raporu

-Belgelendirme ihtiyaçlarınıza göre yurt içi ve yurt dışındaki akredite laboratuvarlarda test

-Genel biyouyumluluk değerlendirmesi ve yıllık yeniden değerlendirme raporları