Biological evaluation of medical devices

Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials

Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi

Bölüm 19: Malzemelerin fiziko-kimyasal, morfolojik ve topografik karakterizasyonu

ISO 10993-1 is to serve as a framework in which to plan a biological evaluation which, as scientific knowledge advances human understanding of the basic mechanisms of tissue responses, minimizes the number and exposure of test animals by giving preference to chemical constituent testing and in vitro models. In situations where these methods yield equally relevant information to that obtained from in vivo models, ISO 10993-1 states that, when selecting the materials to be used for device manufacture, fitness for purpose with regards to characteristics and properties of the material, which include chemical, toxicological, physical, electrical, morphological and mechanical properties, will be the first consideration. The identification and evaluation of the physico-chemical, morphological and topographical properties of materials used in a finished medical device are important in determining the biological evaluation of that device and its materials. Such information can be used in:

-assessing the overall biological evaluation of a medical device according to ISO 10993;

-screening of potential new materials and/or processes for suitability in a medical device for a proposed clinical application.

The compositional characteristics of the materials of manufacture are mainly under the control of the suppliers of these materials. However, other characteristics are chiefly influenced by the requirements to be met by the finished medical device as well as the production processes used by the medical device manufacturer.

ISO/TS 10993-19 provides a compilation of parameters and test methods that can be useful for the identification and evaluation of the physical, i.e. physico‑chemical, morphological and topographical (PMT) properties of materials in finished medical devices. Such an assessment is limited to those properties that are relevant to biological evaluation and the medical device’s intended use (clinical application and duration of use) even if such properties overlap with clinical effectiveness.

ISO/TS 10993-19 does neither address the identification or quantification of degradation products nor the evaluation of the physico-chemical properties of the degraded materials, which are covered in ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 and ISO 10993-15.

Chemical characterization of materials is covered by ISO 10993-18.

The ISO 10993 series is not applicable when the material or device is not in contact with the body directly or indirectly.

ISO 10993-1, bilimsel bilgi insanın doku tepkilerinin temel mekanizmalarını anlamasını ilerlettikçe, kimyasal bileşen testlerini ve in vitro modelleri tercih ederek test hayvanlarının sayısını ve maruziyetini en aza indirgeyen biyolojik bir değerlendirmenin planlanacağı bir çerçeve olarak hizmet edecektir. Bu yöntemlerin in vivo modellerden elde edilenlerle eşit derecede ilgili bilgiler verdiği durumlarda, ISO 10993-1, cihaz üretimi için kullanılacak malzemeleri seçerken, malzemenin kimyasal, toksikolojik, fiziksel, elektriksel, morfolojik ve mekanik özellikleri içeren özellikleri ve özellikleri açısından amaca uygunluğun ilk dikkate alınacağını belirtir. Bitmiş bir tıbbi cihazda kullanılan malzemelerin fiziko-kimyasal, morfolojik ve topografik özelliklerinin tanımlanması ve değerlendirilmesi, o cihazın ve malzemelerinin biyolojik değerlendirmesinin belirlenmesinde önemlidir. Bu tür bilgiler şu alanlarda kullanılabilir:

Bir tıbbi cihazın ISO 10993’e göre genel biyolojik değerlendirmesinin değerlendirilmesi;

Önerilen bir klinik uygulama için tıbbi bir cihazda uygunluk açısından potansiyel yeni materyallerin ve / veya süreçlerin taranması.

Üretim malzemelerinin bileşimsel özellikleri esas olarak bu malzemelerin tedarikçilerinin kontrolü altındadır. Bununla birlikte, diğer özellikler esas olarak bitmiş tıbbi cihaz tarafından karşılanması gereken gereksinimlerden ve tıbbi cihaz üreticisi tarafından kullanılan üretim süreçlerinden etkilenir.

ISO/TS 10993-19, bitmiş tıbbi cihazlardaki malzemelerin fiziksel, yani fiziko-kimyasal, morfolojik ve topografik (PMT) özelliklerinin tanımlanması ve değerlendirilmesi için yararlı olabilecek parametrelerin ve test yöntemlerinin bir derlemesini sağlar. Böyle bir değerlendirme, biyolojik değerlendirme ve tıbbi cihazın kullanım amacı (klinik uygulama ve kullanım süresi) ile ilgili özelliklerle, bu özellikler klinik etkinlikle örtüşse bile sınırlıdır.

ISO/TS 10993-19, ISO 10993-9, ISO 10993-13 , ISO 10993-14 ve ISO 10993-15’te kapsanan bozunma ürünlerinin tanımlanması veya nicelleştirilmesi ya da bozulmuş malzemelerin fiziko-kimyasal özelliklerinin değerlendirilmesi konularını ele almamaktadır.

Malzemelerin kimyasal karakterizasyonu ISO 10993-18 kapsamındadır.

ISO 10993 serisi, malzeme veya cihaz doğrudan veya dolaylı olarak gövdeyle temas halinde olmadığında uygulanamaz.

–    Selection and rationalisation report for your medical devices

–    Testing in accredited laboratories domestic and abroad according to your certification needs

–    Overall biocompatibility evaluation and annual re-evaluation reports

-Tıbbi cihazlarınız için seçim ve rasyonelleştirme raporu

-Belgelendirme ihtiyaçlarınıza göre yurt içi ve yurt dışındaki akredite laboratuvarlarda test

-Genel biyouyumluluk değerlendirmesi ve yıllık yeniden değerlendirme raporları