ISO/TR 10993-33:2015
| ISO/TR 10993-33:2015
Biological evaluation of medical devices Part33:Guidance on tests to evaluate genotoxicity Supplement to ISO 10993-3 |
ISO/TR 10993-33:2015
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm33: Genotoksisiteyi değerlendirmek için testler hakkında kılavuz ISO 10993-3’e ek |
| Genotoxicity tests are designed to detect compounds which induce genetic damage directly or indirectly by various mechanisms. These tests should enable hazard identification with respect to genetic damages. Expression of gene mutations, large scale chromosomal damage, recombination, and numerical changes are generally considered to be essential for heritable effects and the multi-step carcinogenesis. A positive genotoxicity test provides an indication that further testing can be warranted to determine the carcinogenic potential of the compound. Because the relationship between exposure to particular chemicals and carcinogenesis is established for man, while a similar relationship has been difficult to prove for heritable diseases, genotoxicity tests have been used mainly for the prediction of carcinogenicity. Nevertheless, because germ line mutations are clearly associated with human disease, the suspicion that a compound can induce heritable effects is considered to be just as serious as the suspicion that a compound can induce cancer. In addition, the outcome of such tests can be valuable for the interpretation of carcinogenicity studies.
There are differences between the views of regulatory bodies on the subject of genotoxicity testing. The purpose of this Technical Report is to provide background information to facilitate the selection of tests and guidance on the performance of tests. |
Genotoksisite testleri, çeşitli mekanizmalarla doğrudan veya dolaylı olarak genetik hasara neden olan bileşikleri tespit etmek için tasarlanmıştır. Bu testler, genetik hasarlarla ilgili olarak tehlikenin tanımlanmasını sağlamalıdır. Gen mutasyonlarının ekspresyonu, büyük ölçekli kromozomal hasar, rekombinasyon ve sayısal değişikliklerin genellikle kalıtsal etkiler ve çok aşamalı karsinogenez için gerekli olduğu düşünülmektedir. Pozitif bir genotoksisite testi, bileşiğin kanserojen potansiyelini belirlemek için daha fazla testin garanti edilebileceğini gösterir. Belirli kimyasallara maruz kalma ile karsinogenez arasındaki ilişki insan için kurulduğundan, kalıtsal hastalıklar için benzer bir ilişkinin kanıtlanması zor olsa da, genotoksisite testleri esas olarak kanserojenliğin öngörülmesi için kullanılmıştır. Bununla birlikte, germ hattı mutasyonları insan hastalığı ile açıkça ilişkili olduğu için, bir bileşiğin kalıtsal etkilere neden olabileceği şüphesi, bir bileşiğin kanseri indükleyebileceği şüphesi kadar ciddi olarak kabul edilir. Ek olarak, bu tür testlerin sonucu, kanserojenlik çalışmalarının yorumlanması için değerli olabilir.
Genotoksisite testi konusunda düzenleyici kurumların görüşleri arasında farklılıklar vardır. Bu Teknik Raporun amacı, testlerin seçimini kolaylaştırmak için arka plan bilgileri ve testlerin performansı hakkında rehberlik sağlamaktır. |
| Our Services | Hizmetlerimiz |
| – Full Consulting on implementation of the standard for your organisation and devices
– Selection and rationalisation report for your medical devices – Testing in accredited laboratories domestic and abroad according to your certification needs – Overall biocompatibility evaluation and annual re-evaluation reports |
-Kuruluşunuz ve cihazlarınız için standardın uygulanması konusunda Tam Danışmanlık
-Tıbbi cihazlarınız için seçim ve rasyonelleştirme raporu -Belgelendirme ihtiyaçlarınıza göre yurt içi ve yurt dışındaki akredite laboratuvarlarda test -Genel biyouyumluluk değerlendirmesi ve yıllık yeniden değerlendirme raporları |
