Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications

Part 4: Tests for leachables in condensate

Sağlık uygulamalarında solunum gazı yolaklarının biyouyumluluk değerlendirmesi

Bölüm 4: Yoğuşmadaki sızabilir maddeler için testler

ISO 18562-4 is intended to cover the biological evaluation of gas pathways of medical devices within a risk management process, as part of the overall medical device evaluation and development. This approach combines the review and evaluation of existing data from all sources with, where necessary, the selection and application of additional tests.

In general, the ISO 10993 series is intended to cover the biological evaluation of medical devices. However, the ISO 10993 series does not appropriately address the biological evaluation of the gas pathways of medical devices.

It is not within the scope of this document to address contamination arising from the source of the breathing gases entering such medical devices, but rather only address the potential contamination generated from within the medical device itself. This contamination might be from the original manufacturing process or generated by the medical device itself during use.

ISO 18562-4 is concerned with substances that could be conveyed to the patient by liquid condensate forming in the medical device and then subsequently reaching the lungs of the patient. Potentially harmful substances that could be found in condensate include salts and metals. Condensate management is part of most healthcare institution protocols, with the primary aim of preventing the condensate reaching the patient in the first place. The absolute volume of liquid reaching a patient by this route should therefore be low, but it might happen. This document outlines tests for substances contained in the liquid.

The methods to determine the acceptable levels of contamination are contained in ISO 18562-1.

ISO 18562-4 specifies tests for substances leached by liquid water condensing into gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The tests of ISO 18562-4 are intended to quantify hazardous water-soluble substances that are leached from the medical device, its parts or accessories by condensate and then conveyed by that liquid to the patient. ISO 18562-4 establishes acceptance criteria for these tests.

ISO 18562-4 addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways, which is then conducted to the patient.

ISO 18562-4 applies over the expected service life of the medical device in normal use and takes into account the effects of any intended processing or reprocessing

ISO 18562-4 does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that are in direct contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series.

Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces and any breathing accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document.

ISO 18562-4 does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use.

EXAMPLE

Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder, or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 series.

ISO 18562-4 does not address contact with drugs or anaesthetic agents. If a medical device is intended to be used with anaesthetic agents or drugs, then additional testing can be required.

ISO 18562-4 is intended to be read in conjunction with ISO 18562-1.

ISO 18562-4 has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance as indicated in Annex B.

ISO 18562-4, genel tıbbi cihaz değerlendirme ve geliştirmenin bir parçası olarak, bir risk yönetimi süreci içinde tıbbi cihazların gaz yollarının biyolojik değerlendirmesini kapsamayı amaçlamaktadır. Bu yaklaşım, tüm kaynaklardan mevcut verilerin gözden geçirilmesini ve değerlendirilmesini, gerektiğinde ek testlerin seçimi ve uygulanması ile birleştirir.

Genel olarak, ISO 10993 serisi, tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesini kapsayacak şekilde tasarlanmıştır. Bununla birlikte, ISO 10993 serisi, tıbbi cihazların gaz yollarının biyolojik değerlendirmesini uygun şekilde ele almamaktadır.

Bu tür tıbbi cihazlara giren solunum gazlarının kaynağından kaynaklanan kontaminasyonu ele almak bu belge kapsamında değil, sadece tıbbi cihazın kendisinden kaynaklanan potansiyel kontaminasyonu ele almak söz konusudur. Bu kontaminasyon, orijinal üretim sürecinden kaynaklanabilir veya kullanım sırasında tıbbi cihazın kendisi tarafından üretilebilir.

ISO 18562-4 , tıbbi cihazda oluşan sıvı kondensatla hastaya iletilebilecek ve daha sonra hastanın akciğerlerine ulaşabilecek maddelerle ilgilidir. Yoğuşmada bulunabilecek potansiyel olarak zararlı maddeler arasında tuzlar ve metaller bulunur. Kondens yönetimi, çoğu sağlık kurumu protokolünün bir parçasıdır ve birincil amacı, kondensatın ilk etapta hastaya ulaşmasını önlemektir. Bu nedenle bu yolla bir hastaya ulaşan sıvının mutlak hacmi düşük olmalıdır, ancak bu olabilir. Bu belge, sıvıda bulunan maddeler için testleri özetlemektedir.

Kabul edilebilir kontaminasyon seviyelerini belirleme yöntemleri ISO 18562-1’de yer almaktadır.

ISO 18562-4, bir tıbbi cihazın, parçalarının veya aksesuarlarının gaz yollarına yoğuşarak sıvı su ile sızan ve solunum bakımı sağlamayı veya solunum yolu üzerinden bir hastaya her ortamda madde sağlamayı amaçlayan maddeler için testleri belirtir. ISO 18562-4testleri,  tıbbi cihazdan, parçalarından veya aksesuarlarından yoğuşma yoluyla sızan ve daha sonra bu sıvı tarafından hastaya iletilen tehlikeli suda çözünür maddeleri ölçmeyi amaçlamaktadır.  ISO 18562-4 bu testler için kabul kriterlerini belirler.

ISO 18562-4 , gaz yollarından kaynaklanan gaz akışının potansiyel kontaminasyonunu ele alır ve daha sonra hastaya iletilir.

ISO 18562-4, normal kullanımda tıbbi cihazın beklenen hizmet ömrü boyunca geçerlidir ve amaçlanan herhangi bir işleme veya yeniden işlemenin etkilerini dikkate alır.

ISO 18562-4 , hastayla doğrudan temas halinde olan gaz yollarının yüzeylerinin biyolojik değerlendirmesini ele almamaktadır. Doğrudan temas yüzeyleri için gereklilikler ISO 10993 serisinde bulunur.

Bu belgede ele alınan gaz yollarını içeren tıbbi cihazlar, parçalar veya aksesuarlar arasında ventilatörler, anestezi iş istasyonları (gaz karıştırıcıları dahil), solunum sistemleri, oksijen koruyucu cihazlar, oksijen yoğunlaştırıcılar, nebülizörler, düşük basınçlı hortum tertibatları, nemlendiriciler, ısı ve nem eşanjörleri, solunum gazı monitörleri, solunum monitörleri, maskeler, ağızlıklar, resüsitatörler, solunum tüpleri, solunum sistemleri filtreleri,  Y parçaları ve bu tür cihazlarla kullanılmak üzere tasarlanmış solunum aksesuarları. Yatak da dahil olmak üzere bir inkübatörün kapalı odası ve bir oksijen davlumbazının iç yüzeyi gaz yolları olarak kabul edilir ve ayrıca bu belge ile ele alınır.

ISO 18562-4 , tıbbi cihazlar normal kullanımdayken gaz kaynaklarından sağlanan gazda zaten mevcut olan kontaminasyonu ele almaz.

ÖRNEK

Tıbbi gaz boru hattı sistemleri (boru hattı çıkışlarındaki geri dönüşsüz valfler dahil), tıbbi gaz tüpüne bağlı veya entegre basınç regülatörlerinin çıkışları veya tıbbi cihaza alınan oda havası gibi gaz kaynaklarından tıbbi cihaza gelen kontaminasyon, ISO 18562 serisi tarafından ele alınmamaktadır.

ISO 18562-4 , ilaçlar veya anestezik ajanlarla teması ele almaz. Tıbbi bir cihazın anestezik ajanlar veya ilaçlarla kullanılması amaçlanıyorsa, ek testler gerekebilir.

ISO 18562-4 , ISO 18562-1 ile birlikte okunmak üzere tasarlanmıştır.

ISO 18562-4 , Ek B’de belirtildiği gibi ilgili temel güvenlik ve performans ilkelerini ele almak üzere hazırlanmıştır.

–    Selection and rationalisation report for your medical devices

–    Testing in accredited laboratories domestic and abroad according to your certification needs

–    Overall biocompatibility evaluation and annual re-evaluation reports

-Tıbbi cihazlarınız için seçim ve rasyonelleştirme raporu

-Belgelendirme ihtiyaçlarınıza göre yurt içi ve yurt dışındaki akredite laboratuvarlarda test

-Genel biyouyumluluk değerlendirmesi ve yıllık yeniden değerlendirme raporları