Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications

Part 2: Tests for emissions of particulate matter

Sağlık uygulamalarında solunum gazı yolaklarının biyouyumluluk değerlendirmesi

Bölüm 2: Partikül madde emisyonları için testler

ISO 18562-2 is intended to cover the biological evaluation of gas pathways of medical devices within a risk management process, as part of the overall medical device evaluation and development. This approach combines the review and evaluation of existing data from all sources with, where necessary, the selection and application of additional tests.

In general, the ISO 10993 is intended to cover the biological evaluation of medical devices. However, the ISO 10993 series does not appropriately address the biological evaluation of the gas pathways of medical devices. For example, the ISO 10993 tests do not evaluate inspired particulate matter.

It is not within the scope of ISO 18562-2 to address contamination arising from the source of the breathing gases entering such medical devices, but rather address only the potential contamination generated from within the medical device itself. This contamination might be from the original manufacturing process or be generated by the medical device itself during use.

ISO 18562-2 is concerned with particulate matter that could be conveyed to the patient by the breathing gases. The smaller the particle, the deeper into the lungs it can penetrate and the longer it takes the body to eliminate it. Originally, the main health concerns with regard to particulate matter were focused on respiratory health, but now there is emerging evidence of effects on the cardiovascular system as well.

The tests for the presence of particulate matter generated by respiratory medical devices are based on standard laboratory practice and require no advanced techniques or equipment.

The acceptable levels of contamination are based on worldwide published health data for particulates. It is accepted that there is no point in setting a level that is lower than that found in air that people might breathe every day of their lives.

ISO 18562-2 specifies tests for the emissions of particulate matter from the gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The tests of this document are intended to quantify particles from 0,2 µm diameter to 10 µm diameter that are emitted by the medical device, its parts or accessories into the respirable gas stream. ISO 18562-2 establishes acceptance criteria for these tests. ISO 18562-2 does not address nanoparticles. Insufficient data exist to establish exposure limits for particles less than 0,2 µm in diameter.

Smaller and larger particles could also present biological hazards, and additional information outside the scope of this document can be needed to meet requirements of some authorities having jurisdiction.

ISO 18562-2 therefore adopts the same approach as the US Environmental Protection Agency (EPA) in setting limits based solely on particle size and not their chemistry.

ISO 18562-2 addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways, which is then conducted to the patient.

ISO 18562-2 applies over the expected service life of the medical device in normal use and takes into account the effects of any intended processing or reprocessing.

ISO 18562-2 does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that are in direct contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series.

Medical devices, parts or accessories, containing gas pathways that are addressed by this document, include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces, and any breathing accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document.

ISO 18562-2 does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use.

EXAMPLE

Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder, or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 (all parts).

ISO 18562-2 has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance as indicated in Annex B.

ISO 18562-2, genel tıbbi cihaz değerlendirme ve geliştirmenin bir parçası olarak, bir risk yönetimi süreci içinde tıbbi cihazların gaz yollarının biyolojik değerlendirmesini amaçlar. Bu yaklaşım, tüm kaynaklardan mevcut verilerin gözden geçirilmesini ve değerlendirilmesini, gerektiğinde ek testlerin seçimi ve uygulanması ile birleştirir.

Genel olarak, ISO 10993, tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesini kapsayacak şekilde tasarlanmıştır. Bununla birlikte, ISO 10993 serisi, tıbbi cihazların gaz yollarının biyolojik değerlendirmesini uygun şekilde ele almamaktadır. Örneğin, ISO 10993 testleri, ilham alan partikül maddeyi değerlendirmez.

ISO 18562-2 kapsamında, bu tür tıbbi cihazlara giren solunum gazlarının kaynağından kaynaklanan kontaminasyonu ele almak değil, sadece tıbbi cihazın kendisinden kaynaklanan potansiyel kontaminasyonu ele almak söz konusudur. Bu kontaminasyon, orijinal üretim sürecinden kaynaklanabilir veya kullanım sırasında tıbbi cihazın kendisi tarafından üretilebilir.

ISO 18562-2, solunum gazları tarafından hastaya iletilebilecek partikül madde ile ilgilidir. Parçacık ne kadar küçük olursa, akciğerlere o kadar derin nüfuz edebilir ve vücudun onu ortadan kaldırması o kadar uzun sürer. Başlangıçta, partikül madde ile ilgili temel sağlık endişeleri solunum sağlığına odaklanmıştı, ancak şimdi kardiyovasküler sistem üzerindeki etkilerin de ortaya çıktığına dair kanıtlar var.

Solunum tıbbi cihazları tarafından üretilen partikül madde varlığına ilişkin testler, standart laboratuvar uygulamalarına dayanmaktadır ve ileri teknikler veya ekipmanlar gerektirmez.

Kabul edilebilir kontaminasyon seviyeleri, partiküller için dünya çapında yayınlanan sağlık verilerine dayanmaktadır. İnsanların hayatlarının her günü soluyabilecekleri havada bulunandan daha düşük bir seviye belirlemenin bir anlamı olmadığı kabul edilmektedir.

ISO 18562-2, bir tıbbi cihazın, parçalarının veya aksesuarlarının gaz yollarından, solunum bakımı sağlamayı veya solunum yolu yoluyla bir hastaya her ortamda madde tedarik etmeyi amaçlayan partikül madde emisyonları için testleri belirtir. Bu belgenin testleri, tıbbi cihaz, parçaları veya aksesuarları tarafından solunabilir gaz akışına yayılan 0,2 μm çaptan 10 μm çapa kadar olan parçacıkları ölçmeyi amaçlamaktadır. ISO 18562-2 bu testler için kabul kriterlerini belirler.  ISO 18562-2 nanopartikülleri ele almaz. Çapı 0,2 μm’den küçük partiküller için maruz kalma sınırlarını belirlemek için yeterli veri yoktur.

Daha küçük ve daha büyük parçacıklar da biyolojik tehlikeler oluşturabilir ve yargı yetkisine sahip bazı makamların gereksinimlerini karşılamak için bu belgenin kapsamı dışında ek bilgilere ihtiyaç duyulabilir.

ISO 18562-2 bu nedenle ABD Çevre Koruma Ajansı (EPA) ile aynı yaklaşımı benimser, kimyalarına göre değil, yalnızca parçacık boyutuna göre sınırlar belirler.

ISO 18562-2 , gaz yollarından kaynaklanan ve daha sonra hastaya iletilen gaz akışının potansiyel kontaminasyonunu ele alır.

ISO 18562-2 , tıbbi cihazın normal kullanımda beklenen hizmet ömrü boyunca geçerlidir ve amaçlanan herhangi bir işleme veya yeniden işlemenin etkilerini dikkate alır.

ISO 18562-2 , hastayla doğrudan temas halinde olan gaz yollarının yüzeylerinin biyolojik değerlendirmesini ele almamaktadır. Doğrudan temas yüzeyleri için gereklilikler ISO 10993 serisinde bulunur.

Bu belgede ele alınan gaz yollarını içeren tıbbi cihazlar, parçalar veya aksesuarlar arasında vantilatörler, anestezi iş istasyonları (gaz karıştırıcıları dahil), solunum sistemleri, oksijen koruyucu cihazlar, oksijen yoğunlaştırıcılar, nebülizörler, düşük basınçlı hortum tertibatları, nemlendiriciler, ısı ve nem eşanjörleri, solunum gazı monitörleri, solunum monitörleri, maskeler, ağızlıklar, resüsitatörler, solunum tüpleri, solunum sistemleri filtreleri,  Y-parçaları ve bu tür cihazlarla birlikte kullanılmak üzere tasarlanmış solunum aksesuarları. Yatak da dahil olmak üzere bir inkübatörün kapalı odası ve bir oksijen davlumbazının iç yüzeyi gaz yolları olarak kabul edilir ve ayrıca bu belge ile ele alınır.

ISO 18562-2, tıbbi cihazlar normal kullanımdayken gaz kaynaklarından sağlanan gazda zaten mevcut olan kontaminasyonu ele almaz.

ÖRNEK

Tıbbi gaz boru hattı sistemleri (boru hattı çıkışlarındaki geri dönüşsüz vanalar dahil), tıbbi gaz tüpüne bağlı veya entegre basınç regülatörlerinin çıkışları veya tıbbi cihaza alınan oda havası gibi gaz kaynaklarından tıbbi cihaza gelen kontaminasyon, ISO 18562 (tüm parçalar) tarafından ele alınmamıştır.

ISO 18562-2 , Ek B’de belirtildiği gibi ilgili temel güvenlik ve performans ilkelerini ele almak üzere hazırlanmıştır.

–    Selection and rationalisation report for your medical devices

–    Testing in accredited laboratories domestic and abroad according to your certification needs

–    Overall biocompatibility evaluation and annual re-evaluation reports

-Tıbbi cihazlarınız için seçim ve rasyonelleştirme raporu

-Belgelendirme ihtiyaçlarınıza göre yurt içi ve yurt dışındaki akredite laboratuvarlarda test

-Genel biyouyumluluk değerlendirmesi ve yıllık yeniden değerlendirme raporları