Biological evaluation of medical devices

Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products

Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi

Bölüm 9: Potansiyel bozunma ürünlerinin tanımlanması ve nicelleştirilmesi için çerçeve

Information obtained from these studies is intended to be used in the biological evaluations described in the remaining parts of ISO 10993.

The materials used to construct medical devices can form degradation products when exposed to the biological environment, and in the body these products might behave differently to the bulk material.

Mechanical wear, which is not in scope of ISO 10993-9, causes mostly particulate debris, whereas non-mechanical degradation can lead to the release of free ions or to different kinds of reaction products in the form of organic or inorganic compounds.

The degradation products can be either reactive or stable and without biochemical reaction with their environment. Accumulations of substantial quantities of stable degradation products can, however, have physical effects on the surrounding tissues. Degradation products might remain at the location of their generation or might be transported within the biological environment by various mechanisms.

The level of biological tolerability of degradation products depends on their nature and concentration, and should be primarily assessed through clinical experience and focused studies. For theoretically possible, new and/or unknown degradation products, relevant testing is necessary. For well-described and clinically accepted degradation products, further investigation might not be necessary.

Note that the safety and efficacy of a medical device can be compromised as a result of any unintended or premature degradation, which should be considered in the risk management of the device.

ISO 10993-9 can be applied to the degradation of materials used in any kind of product that falls within the definition of “medical device” in ISO 10993-1, even if such products are subject to different regulations from those applying to medical devices, e.g. the scaffold in a tissue engineered medical product, or a carrier matrix to deliver drugs or biologics.

ISO 10993-9 provides general principles for the systematic evaluation of the potential and observed degradation of medical devices through the design and performance of in vitro degradation studies. Information obtained from these studies can be used in the biological evaluation described in the ISO 10993 series.

ISO 10993-9 is applicable to both materials designed to degrade in the body as well as materials that are not intended to degrade.

This document is not applicable to:

a) the evaluation of degradation which occurs by purely mechanical processes; methodologies for the production of this type of degradation product are described in specific product standards, where available;

Purely mechanical degradation causes mostly particulate matter. Although this is excluded from the scope of this document, such degradation products can evoke a biological response and can undergo biological evaluation as described in other parts of ISO 10993.

b) leachable components which are not degradation products;

c) medical devices or components that do not contact the patient’s body directly or indirectly.

Bu çalışmalardan elde edilen bilgilerin, ISO 10993’ün kalan kısımlarında açıklanan biyolojik değerlendirmelerde kullanılması amaçlanmıştır.

Tıbbi cihazları inşa etmek için kullanılan malzemeler, biyolojik ortama maruz kaldıklarında bozunma ürünleri oluşturabilir ve vücutta bu ürünler dökme malzemeden farklı davranabilir.

ISO 10993-9 kapsamında olmayan mekanik aşınma, çoğunlukla partikül kalıntılarına neden olurken, mekanik olmayan bozulma, serbest iyonların salınmasına veya organik veya inorganik bileşikler şeklinde farklı reaksiyon ürünlerine yol açabilir.

Bozunma ürünleri reaktif veya kararlı olabilir ve çevreleriyle biyokimyasal reaksiyona girmeden olabilir. Bununla birlikte, önemli miktarlarda stabil bozunma ürünlerinin birikmesi, çevredeki dokular üzerinde fiziksel etkilere sahip olabilir. Bozunma ürünleri, nesillerinin bulunduğu yerde kalabilir veya biyolojik ortamda çeşitli mekanizmalarla taşınabilir.

Bozunma ürünlerinin biyolojik tolere edilebilirlik seviyesi, doğalarına ve konsantrasyonlarına bağlıdır ve öncelikle klinik deneyim ve odaklanmış çalışmalarla değerlendirilmelidir. Teorik olarak mümkün, yeni ve/veya bilinmeyen bozunma ürünleri için ilgili testler gereklidir. İyi tanımlanmış ve klinik olarak kabul görmüş bozunma ürünleri için, daha fazla araştırma gerekli olmayabilir.

Bir tıbbi cihazın güvenliğinin ve etkinliğinin, cihazın risk yönetiminde göz önünde bulundurulması gereken herhangi bir istenmeyen veya erken bozulmanın bir sonucu olarak tehlikeye girebileceğini unutmayın.

ISO 10993-9 , ISO 10993-1’deki “tıbbi cihaz” tanımına giren her türlü üründe kullanılan malzemelerin bozulmasına, bu ürünler tıbbi cihazlara uygulananlardan farklı düzenlemelere tabi olsa bile, örneğin doku mühendisliği yapılmış bir tıbbi üründeki iskele veya ilaç veya biyolojik maddeleri teslim etmek için bir taşıyıcı matris gibi uygulanabilir.

ISO 10993-9 , in vitro bozunma çalışmalarının tasarımı ve performansı yoluyla tıbbi cihazların potansiyel ve gözlemlenen bozulmalarının sistematik olarak değerlendirilmesi için genel ilkeler sağlar. Bu çalışmalardan elde edilen bilgiler, ISO 10993 serisinde açıklanan biyolojik değerlendirmede kullanılabilir.

ISO 10993-9 is applicable to both materials designed to degrade in the body as well as materials that are not intended to degrade.

This document is not applicable to:

a) the evaluation of degradation which occurs by purely mechanical processes; methodologies for the production of this type of degradation product are described in specific product standards, where available;

Purely mechanical degradation causes mostly particulate matter. Although this is excluded from the scope of this document, such degradation products can evoke a biological response and can undergo biological evaluation as described in other parts of ISO 10993.

b) leachable components which are not degradation products;

c) medical devices or components that do not contact the patient’s body directly or indirectly.

–    Selection and rationalisation report for your medical devices

–    Testing in accredited laboratories domestic and abroad according to your certification needs

–    Overall biocompatibility evaluation and annual re-evaluation reports

-Tıbbi cihazlarınız için seçim ve rasyonelleştirme raporu

-Belgelendirme ihtiyaçlarınıza göre yurt içi ve yurt dışındaki akredite laboratuvarlarda test

-Genel biyouyumluluk değerlendirmesi ve yıllık yeniden değerlendirme raporları