Biological evaluation of medical devices

Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi

Bölüm 7: Etilen oksit sterilizasyon artıkları

As noted in the introduction to ISO 11135-1, when determining the suitability of ethylene oxide (EO) for sterilization of medical devices, it is important to ensure that the levels of residual EO, ethylene chlorohydrin (ECH) and ethylene glycol (EG) pose a minimal risk to the patient in normal product use. Therefore, it is important that the use of alternative materials and sterilization processes be considered during product design and development. EO is known to exhibit a number of biological effects. In the development of ISO 10993-7, consideration was given to these effects, which include irritation, organ damage, mutagenicity and carcinogenicity in humans and animals, and reproductive effects in animals. Similar consideration was given to the harmful effects of ECH and EG. In practice, for most devices, exposure to EO and ECH is considerably lower than the maximum values specified in ISO 10993-7.

Moreover, when the choice for EO sterilization has been made, irrespective of the provisions of 10993-7, exposure to EO residues should be minimized. Requirements herein are in addition to the biological evaluation and testing requirements for each individually designed medical device as indicated in ISO 10993-1. The biological evaluation and testing requirements, combined with the EO-sterilization process residue limits, form the justification that an EO-sterilized device is acceptable for use. Maximum allowable residues for ethylene chlorohydrin (ECH), when ECH has been found to be present in medical devices sterilized with EO, are also specified. Local effects (e.g., irritation) have been considered and are incorporated in the tolerable contact limit (TCL) as given in 4.3.5.2 and Annex G for EO, and in 4.3.5.3 and Annex H for ECH.

ISO 10993-7 specifies allowable limits for residual ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin (ECH) in individual EO-sterilized medical devices, procedures for the measurement of EO and ECH, and methods for determining compliance so that devices may be released. Additional background, including guidance and a flowchart showing how this document is applied, are also included in the informative annexes.

EO-sterilized devices that have no patient contact (e.g., in vitro diagnostic devices) are not covered by ISO 10993-7.

ISO 10993-7 does not specify limits for ethylene glycol (EG).

ISO 11135-1’e girişte belirtildiği gibi, tıbbi cihazların sterilizasyonu için etilen oksitin (EO) uygunluğunu belirlerken, artık EO, etilen klorohidrin (ECH) ve etilen glikol (EG) seviyelerinin normal ürün kullanımında hasta için minimum risk oluşturmasını sağlamak önemlidir. Bu nedenle ürün tasarımı ve geliştirilmesi sırasında alternatif malzemelerin kullanımı ve sterilizasyon süreçlerinin göz önünde bulundurulması önemlidir. EO’nun bir dizi biyolojik etki sergilediği bilinmektedir.  ISO 10993-7’nin geliştirilmesinde, insanlarda ve hayvanlarda tahriş, organ hasarı, mutajenite ve kanserojenlik ve hayvanlarda üreme etkilerini içeren bu etkilere dikkat edilmiştir. Benzer şekilde ECH ve EG’nin zararlı etkileri de göz önünde bulundurulmuştur. Uygulamada, çoğu cihaz için EO ve ECH’ye maruz kalma, ISO 10993-7’de belirtilen maksimum değerlerden oldukça düşüktür.

Ayrıca, YG sterilizasyonu için seçim yapıldığında, 10993-7 hükümlerine bakılmaksızın, YG kalıntılarına maruz kalma en aza indirilmelidir. Buradaki gereklilikler, ISO 10993-1’de belirtildiği gibi, ayrı ayrı tasarlanmış her bir tıbbi cihaz için biyolojik değerlendirme ve test gerekliliklerine ek olarak verilmiştir. Biyolojik değerlendirme ve test gereklilikleri, EO-sterilizasyon prosesi kalıntı limitleri ile birleştiğinde, EO sterilize edilmiş bir cihazın kullanım için kabul edilebilir olduğu gerekçesini oluşturur. EO ile sterilize edilmiş tıbbi cihazlarda EKH bulunduğunda, etilen klorohidrin (ECH) için izin verilen maksimum kalıntılar da belirtilmiştir. Yerel etkiler (örneğin, tahriş) dikkate alınmış ve 4.3.5.2 ve EO için Ek G’de ve ECH için 4.3.5.3 ve Ek H’de verilen tolere edilebilir temas sınırına (TCL) dahil edilmiştir.

ISO 10993-7, bireysel EO sterilize tıbbi cihazlarda artık etilen oksit (EO) ve etilen klorohidrin (ECH) için izin verilen sınırları, EO ve ECH’nin ölçülmesine yönelik prosedürleri ve cihazların serbest bırakılabilmesi için uyumluluğu belirleme yöntemlerini belirtir. Rehberlik ve bu belgenin nasıl uygulandığını gösteren bir akış şeması da dahil olmak üzere ek arka plan, bilgilendirici eklere dahil edilmiştir.

Hasta teması olmayan EO sterilize edilmiş cihazlar (örneğin, in vitro tanı cihazları) ISO 10993-7 kapsamında değildir.

ISO 10993-7, etilen glikol (EG) için sınır belirtmez.

–    Selection and rationalisation report for your medical devices

–    Testing in accredited laboratories domestic and abroad according to your certification needs

–    Overall biocompatibility evaluation and annual re-evaluation reports

-Tıbbi cihazlarınız için seçim ve rasyonelleştirme raporu

-Belgelendirme ihtiyaçlarınıza göre yurt içi ve yurt dışındaki akredite laboratuvarlarda test

-Genel biyouyumluluk değerlendirmesi ve yıllık yeniden değerlendirme raporları