Biological evaluation of medical devices

Part 6: Tests for local effects after implantation

Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi

Bölüm 6: İmplantasyon sonrası lokal etkiler için testler

ISO 10993-6 applies to materials that are

-solid and non-absorbable,

-non-solid, such as porous materials, liquids, gels, pastes, and particulates, and

-degradable and/or absorbable, which may be solid or non-solid.

The test sample is implanted into a site and animal species appropriate for the evaluation of the biological safety of the material. These implantation tests are not intended to evaluate or determine the performance of the test sample in terms of mechanical or functional loading. ISO 10993-6 can also be applied to medical devices that are intended to be used topically in clinical indications where the surface or lining might have been breached, in order to evaluate local tissue responses.

The local effects are evaluated by a comparison of the tissue response caused by a test sample to that caused by control materials used in medical devices whose clinical acceptability and biocompatibility characteristics have been established. The objective of the test methods is to characterize the history and evolution of the tissue response after implantation of a medical device/biomaterial including final integration or absorption/degradation of the material. In particular for degradable/absorbable materials, the degradation characteristics of the material and the resulting tissue response should be determined.

ISO 10993-6 does not deal with systemic toxicity, carcinogenicity, teratogenicity or mutagenicity. However, the long-term implantation studies intended for evaluation of local biological effects might provide insight into some of these properties. Systemic toxicity studies conducted by implantation might satisfy the requirements of ISO 10993-6. When conducting combined studies for evaluating local effects and systemic effects, the requirements of both standards is to be fulfilled.

ISO 10993-6,

-katı ve emilmez,

-gözenekli malzemeler, sıvılar, jeller, macunlar ve partiküller gibi katı olmayan ve

-katı veya katı olmayan parçalanabilir ve/veya emilebilir.

Test numunesi, malzemenin biyolojik güvenliğinin değerlendirilmesi için uygun bir alana ve hayvan türlerine implante edilir. Bu implantasyon testleri, test numunesinin performansını mekanik veya fonksiyonel yükleme açısından değerlendirmek veya belirlemek için tasarlanmamıştır. ISO 10993-6, lokal doku yanıtlarını değerlendirmek için yüzeyin veya astarın ihlal edilmiş olabileceği klinik endikasyonlarda topikal olarak kullanılması amaçlanan tıbbi cihazlara da uygulanabilir.

Lokal etkiler, bir test örneğinin neden olduğu doku yanıtının, klinik kabul edilebilirlik ve biyouyumluluk özellikleri belirlenmiş tıbbi cihazlarda kullanılan kontrol materyallerinin neden olduğu yanıtla karşılaştırılmasıyla değerlendirilir. Test yöntemlerinin amacı, bir tıbbi cihazın / biyomateryalin implantasyonundan sonra doku yanıtının tarihini ve evrimini, materyalin nihai entegrasyonu veya emilimi / bozulması da dahil olmak üzere karakterize etmektir. Özellikle parçalanabilir/emilebilir malzemeler için, malzemenin bozunma özellikleri ve ortaya çıkan doku tepkisi belirlenmelidir.

ISO 10993-6, sistemik toksisite, kanserojenlik, teratojenite veya mutajenite ile ilgilenmez. Bununla birlikte, lokal biyolojik etkilerin değerlendirilmesine yönelik uzun süreli implantasyon çalışmaları, bu özelliklerin bazıları hakkında fikir verebilir. İmplantasyon ile yapılan sistemik toksisite çalışmaları ISO 10993-6 gerekliliklerini karşılayabilir. Yerel etkilerin ve sistemik etkilerin değerlendirilmesi için kombine çalışmalar yapılırken, her iki standardın gereklilikleri yerine getirilmelidir.

–    Selection and rationalisation report for your medical devices

–    Testing in accredited laboratories domestic and abroad according to your certification needs

–    Overall biocompatibility evaluation and annual re-evaluation reports

-Tıbbi cihazlarınız için seçim ve rasyonelleştirme raporu

-Belgelendirme ihtiyaçlarınıza göre yurt içi ve yurt dışındaki akredite laboratuvarlarda test

-Genel biyouyumluluk değerlendirmesi ve yıllık yeniden değerlendirme raporları