ISO 10993-4
| ISO 10993-4
Biological evaluation of medical devices Part 4: Selection of tests for interactions with blood |
ISO 10993-4 Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 4: Kanla etkileşimler için testlerin seçimi |
| The selection and design of test methods for the interactions of medical devices with blood should take into consideration device design, materials, clinical utility, usage environment and risk benefit. This level of specificity can only be covered in vertical standards.
The initial source for developing this document was the publication, Guidelines for blood/material interactions, Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute[14] chapters 9 and 10. This publication was subsequently revised[15]. ISO 10993-4 specifies general requirements for evaluating the interactions of medical devices with blood. It describes a) a classification of medical devices that are intended for use in contact with blood, based on the intended use and duration of contact as defined in ISO 10993-1, b) the fundamental principles governing the evaluation of the interaction of devices with blood, c) the rationale for structured selection of tests according to specific categories, together with the principles and scientific basis of these tests. Detailed requirements for testing cannot be specified because of limitations in the knowledge and precision of tests for evaluating interactions of devices with blood. This document describes biological evaluation in general terms and may not necessarily provide sufficient guidance for test methods for a specific device. The changes in ISO 10993-4 do not indicate that testing conducted according to prior versions of this document is invalid. For marketed devices with a history of safe clinical use, additional testing according to this revision is not recommended. |
Tıbbi cihazların kanla etkileşimi için test yöntemlerinin seçimi ve tasarımı, cihaz tasarımı, materyalleri, klinik faydası, kullanım ortamı ve risk faydası dikkate alınmalıdır. Bu özgüllük seviyesi sadece dikey standartlarda ele alınabilir.
Bu belgenin geliştirilmesi için ilk kaynak, Kan/materyal etkileşimleri için kılavuzlar, Ulusal Kalp, Akciğer ve Kan Enstitüsü Raporu[14] bölüm 9 ve 10’un yayınlanmasıydı. Bu yayın daha sonra revize edilmiştir[15]. ISO 10993-4 , tıbbi cihazların kanla etkileşimlerini değerlendirmek için genel gereklilikleri belirler. Tanımlar a) Kanla temas halinde kullanılması amaçlanan tıbbi cihazların, ISO 10993-1’de tanımlanan kullanım amacına ve temas süresine dayalı olarak sınıflandırılması, b) Cihazların kanla etkileşiminin değerlendirilmesini düzenleyen temel ilkeler, c) Testlerin belirli kategorilere göre yapılandırılmış seçiminin gerekçesi, bu testlerin ilkeleri ve bilimsel temelleri ile birlikte. Test için ayrıntılı gereksinimler, cihazların kanla etkileşimlerini değerlendirmek için testlerin bilgisi ve hassasiyetindeki sınırlamalar nedeniyle belirtilememektedir. Bu belge, biyolojik değerlendirmeyi genel terimlerle açıklamaktadır ve belirli bir cihaz için test yöntemleri için yeterli rehberlik sağlamayabilir. ISO 10993-4’teki değişiklikler , bu belgenin önceki sürümlerine göre yapılan testlerin geçersiz olduğunu göstermez. Güvenli klinik kullanım öyküsü olan pazarlanan cihazlar için, bu revizyona göre ek testler önerilmez. |
| Our Services | Hizmetlerimiz |
| – Full Consulting on implementation of the standard for your organisation and devices
– Selection and rationalisation report for your medical devices – Testing in accredited laboratories domestic and abroad according to your certification needs – Overall biocompatibility evaluation and annual re-evaluation reports |
-Kuruluşunuz ve cihazlarınız için standardın uygulanması konusunda Tam Danışmanlık
-Tıbbi cihazlarınız için seçim ve rasyonelleştirme raporu -Belgelendirme ihtiyaçlarınıza göre yurt içi ve yurt dışındaki akredite laboratuvarlarda test -Genel biyouyumluluk değerlendirmesi ve yıllık yeniden değerlendirme raporları |
