Biological evaluation of medical devices

Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi

Bölüm 18: Bir risk yönetimi sürecinde tıbbi cihaz malzemelerinin kimyasal karakterizasyonu

The characterization procedure and its associated flowchart is based on the principles in ISO 10993-1; specifically, that the biological evaluation and risk assessment process is most efficient and effective if it is based on the minimum amount of acceptable and necessary chemical information that can establish that a medical device presents an acceptable health risk.

ISO 10993-1:2018, 4.2 states that in the selection of materials to be used in medical device manufacture, the first consideration shall be fitness for purpose with regard to characteristics and properties of the material, which can include chemical, toxicological, physical, electrical, morphological and mechanical properties. Furthermore, ISO 10993-1:2018, 6.1 states that gathering physical and chemical information on the medical device or component is a crucial first step in the biological evaluation process and its associated process of material characterization.

Lastly, ISO 10993-1:2018, and by reference ISO 14971, points out that a biological risk analysis depends on what is known about the material formulation, what nonclinical and clinical safety and toxicological data exist, and on the nature and duration of body contact with the medical device.

The requirements specified in ISO 10993-18 are intended to yield the following information, which will be of value in assessing the biological response to the materials as represented in the final product.

-The identities and quantities, as appropriate, of the materials of construction of the medical device (device configuration).

-The identities and quantities, as appropriate, of the chemical constituents in each material of construction (material composition).

-The identities and quantities, as appropriate, of chemical substances used in the medical device’s manufacturing process, including processing aids and residues.

-The potential of the medical device and/or its materials of construction to release chemical substances to which a potentially affected individual could be exposed to during clinical conditions of use.

The composition of the materials of construction is mainly established by the suppliers of these materials. The composition can change during manufacture of a medical device. Other medical device characteristics are chiefly established by component suppliers or device manufacturers to address the performance and quality requirements to be met by the finished medical device as well as the production, storage and distribution processes experienced by the medical device.

ISO 10993-18 specifies a framework for the identification, and if necessary, quantification of constituents of a medical device, allowing the identification of biological hazards and the estimation and control of biological risks from material constituents, using a generally stepwise approach to the chemical characterization which can include one or more of the following:

-the identification of its materials of construction (medical device configuration);

-the characterization of the materials of construction via the identification and quantification of their chemical constituents (material composition);

-the characterization of the medical device for chemical substances that were introduced during manufacturing (e.g. mould release agents, process contaminants, sterilization residues);

-the estimation (using laboratory extraction conditions) of the potential of the medical device, or its materials of construction, to release chemical substances under clinical use conditions (extractables);

-the measurement of chemical substances released from a medical device under its clinical conditions of use (leachables).

ISO 10993-18 can also be used for chemical characterization (e.g. the identification and/or quantification) of degradation products. Information on other aspects of degradation assessment are covered in ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 and ISO 10993-15.

The ISO 10993 series is applicable when the material or medical device has direct or indirect body contact (see ISO 10993-1 for categorization by nature of body contact).

ISO 10993-18 is intended for suppliers of materials and manufacturers of medical devices, to support a biological evaluation.

Karakterizasyon prosedürü ve ilgili akış şeması ISO 10993-1’deki ilkelere dayanmaktadır; Özellikle, biyolojik değerlendirme ve risk değerlendirme sürecinin, bir tıbbi cihazın kabul edilebilir bir sağlık riski oluşturduğunu tespit edebilecek asgari miktarda kabul edilebilir ve gerekli kimyasal bilgiye dayanması durumunda en verimli ve etkili olduğudur.

ISO 10993-1:2018, 4.2, tıbbi cihaz imalatında kullanılacak malzemelerin seçiminde ilk hususun, malzemenin kimyasal, toksikolojik, fiziksel, elektriksel, morfolojik ve mekanik özellikleri içerebilen özellikleri ve özellikleri açısından amaca uygunluk olması gerektiğini belirtir. Ayrıca, ISO 10993-1:2018, 6.1, tıbbi cihaz veya bileşen hakkında fiziksel ve kimyasal bilgi toplamanın, biyolojik değerlendirme sürecinde ve bununla ilişkili malzeme karakterizasyonu sürecinde çok önemli bir ilk adım olduğunu belirtir.

Son olarak, ISO 10993-1:2018 ve referans olarak ISO 14971, biyolojik risk analizinin malzeme formülasyonu hakkında bilinenlere, klinik olmayan ve klinik güvenlik ve toksikolojik verilerin mevcut olduğuna ve tıbbi cihazla vücut temasının niteliğine ve süresine bağlı olduğuna işaret etmektedir.

ISO 10993-18’de belirtilen gereklilikler  , nihai üründe temsil edilen malzemelere biyolojik tepkinin değerlendirilmesinde değerli olacak aşağıdaki bilgileri vermeyi amaçlamaktadır.

-Tıbbi cihazın yapım malzemelerinin kimlikleri ve miktarları, uygun olduğu şekilde, (cihaz konfigürasyonu).

-Uygun olduğu şekilde, her bir yapı malzemesindeki kimyasal bileşenlerin kimlikleri ve miktarları (malzeme bileşimi).

-Tıbbi cihazın üretim sürecinde kullanılan, işleme yardımcıları ve kalıntıları da dahil olmak üzere, kimyasal maddelerin kimlikleri ve miktarları.

T-ıbbi cihazın ve/veya yapım malzemelerinin, potansiyel olarak etkilenen bir bireyin klinik kullanım koşulları sırasında maruz kalabileceği kimyasal maddeleri serbest bırakma potansiyeli.

İnşaat malzemelerinin bileşimi esas olarak bu malzemelerin tedarikçileri tarafından belirlenir. Kompozisyon, tıbbi bir cihazın üretimi sırasında değişebilir. Diğer tıbbi cihaz özellikleri, esas olarak, bitmiş tıbbi cihazın karşılayacağı performans ve kalite gerekliliklerinin yanı sıra tıbbi cihazın yaşadığı üretim, depolama ve dağıtım süreçlerini ele almak için bileşen tedarikçileri veya cihaz üreticileri tarafından belirlenir.

ISO 10993-18, bir tıbbi cihazın bileşenlerinin tanımlanması ve gerekirse nicelleştirilmesi için, biyolojik tehlikelerin tanımlanmasına ve maddi bileşenlerden biyolojik risklerin tahmin edilmesine ve kontrol edilmesine izin veren, aşağıdakilerden birini veya birkaçını içerebilen kimyasal karakterizasyona genel olarak kademeli bir yaklaşım kullanarak bir çerçeve belirtir:

– inşaat malzemelerinin tanımlanması (tıbbi cihaz konfigürasyonu);

– Kimyasal bileşenlerinin (malzeme bileşimi) tanımlanması ve nicelleştirilmesi yoluyla inşaat malzemelerinin karakterizasyonu;

– Tıbbi cihazın üretim sırasında ortaya çıkan kimyasal maddeler için karakterizasyonu (örneğin küf salgılayıcı maddeler, proses kirleticiler, sterilizasyon artıkları);

Tıbbi cihazın veya yapım malzemelerinin klinik kullanım koşulları altında kimyasal maddeleri serbest bırakma potansiyelinin tahmini (laboratuvar ekstraksiyon koşullarını kullanarak);

Tıbbi bir cihazdan salınan kimyasal maddelerin klinik kullanım koşulları altında (süzülebilir maddeler) ölçülmesi.

ISO 10993-18, bozunma ürünlerinin kimyasal karakterizasyonu (örneğin tanımlanması ve / veya nicelleştirilmesi) için de kullanılabilir. Bozulma değerlendirmesinin diğer yönleriyle ilgili bilgiler ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 ve ISO 10993-15’te ele alınmıştır.

ISO 10993 serisi, malzeme veya tıbbi cihaz doğrudan veya dolaylı vücut temasına sahip olduğunda uygulanabilir (vücut temasının doğasına göre kategorizasyon için ISO 10993-1’e bakınız).

ISO 10993-18 , biyolojik değerlendirmeyi desteklemek için malzeme tedarikçileri ve tıbbi cihaz üreticileri için tasarlanmıştır.

–    Selection and rationalisation report for your medical devices

–    Testing in accredited laboratories domestic and abroad according to your certification needs

–    Overall biocompatibility evaluation and annual re-evaluation reports

-Tıbbi cihazlarınız için seçim ve rasyonelleştirme raporu

-Belgelendirme ihtiyaçlarınıza göre yurt içi ve yurt dışındaki akredite laboratuvarlarda test

-Genel biyouyumluluk değerlendirmesi ve yıllık yeniden değerlendirme raporları