Biological evaluation of medical devices

Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances

Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi

Bölüm 17: Sızabilir maddeler için izin verilen sınırların belirlenmesi

Risks associated with exposure to hazardous leachable substances are managed by identifying the leachable substances, quantifying the associated risks and limiting exposure within tolerable levels. ISO 10993-17 provides a method by which maximum tolerable levels can be calculated from available data on health risks. Allowable limits may be based upon health risks that can be systemic or local, immediate or delayed, and range in severity from minor localized adverse effects to life-threatening risks. These allowable limits are intended to be derived, using ISO 10993-17, by toxicologists or other knowledgeable and experienced individuals, capable of making informed decisions based upon scientific data and a knowledge of medical devices.

The allowable limits derived may be used by anyone. In addition to use by ISO, other standards-developing organizations, government agencies, regulatory bodies, and other users for setting allowable limits as standards or regulations, manufacturers and processors may use the allowable limits derived to optimize processes and aid in the choice of materials in order to protect patient health. Where risks associated with exposure to particular leachable substances are unacceptable,  ISO 10993-17 can be used to qualify alternative materials or processes.

ISO 10993-17 specifies a method for the determination of allowable limits for substances leachable from medical devices. It is intended for use in deriving standards and estimating appropriate limits where standards do not exist. It describes a systematic process through which identified risks arising from toxicologically hazardous substances present in medical devices can be quantified.

ISO 10993-17 is not applicable to devices that have no patient contact (e.g. in vitro diagnostic devices).

Exposure to a particular chemical substance may arise from sources other than the device, such as food, water or air. ISO 10993-17 does not address the potential for exposure from such sources.

Tehlikeli süzülebilir maddelere maruz kalma ile ilişkili riskler, süzülebilir maddelerin tanımlanması, ilişkili risklerin ölçülmesi ve tolere edilebilir seviyelerde maruziyetin sınırlandırılması ile yönetilir. ISO 10993-17, sağlık riskleri hakkındaki mevcut verilerden maksimum tolere edilebilir seviyelerin hesaplanabileceği bir yöntem sağlar. İzin verilen sınırlar, sistemik veya lokal, acil veya gecikmeli olabilen sağlık risklerine dayanabilir ve küçük lokalize yan etkilerden hayatı tehdit eden risklere kadar ciddiyet bakımından değişebilir. Bu izin verilen sınırların, ISO 10993-17 kullanılarak, toksikologlar veya diğer bilgili ve deneyimli bireyler tarafından, bilimsel verilere ve tıbbi cihazlar bilgisine dayanarak bilinçli kararlar verebilen kişiler tarafından türetilmesi amaçlanmıştır.

Türetilen izin verilen sınırlar herkes tarafından kullanılabilir. ISO, diğer standart geliştiren kuruluşlar, devlet kurumları, düzenleyici kurumlar ve diğer kullanıcılar tarafından standartlar veya düzenlemeler olarak izin verilen sınırları belirlemek için kullanılmasına ek olarak, üreticiler ve işlemciler, süreçleri optimize etmek ve hasta sağlığını korumak için malzeme seçimine yardımcı olmak için türetilen izin verilen sınırları kullanabilirler. Belirli süzülebilir maddelere maruz kalma ile ilişkili risklerin kabul edilemez olduğu durumlarda,  alternatif malzemeleri veya prosesleri nitelendirmek için ISO 10993-17 kullanılabilir.

ISO 10993-17 , tıbbi cihazlardan sızabilen maddeler için izin verilen sınırların belirlenmesi için bir yöntem belirtir. Standartların türetilmesinde ve standartların mevcut olmadığı durumlarda uygun sınırların tahmin edilmesinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Tıbbi cihazlarda bulunan toksikolojik olarak tehlikeli maddelerden kaynaklanan tanımlanmış risklerin ölçülebileceği sistematik bir süreci tanımlar.

ISO 10993-17 , hasta teması olmayan cihazlara (örneğin in vitro tanı cihazları) uygulanamaz.

Belirli bir kimyasal maddeye maruz kalmak, gıda, su veya hava gibi cihaz dışındaki kaynaklardan kaynaklanabilir. ISO 10993-17 , bu tür kaynaklardan maruz kalma potansiyelini ele almaz

–    Selection and rationalisation report for your medical devices

–    Testing in accredited laboratories domestic and abroad according to your certification needs

–    Overall biocompatibility evaluation and annual re-evaluation reports

-Tıbbi cihazlarınız için seçim ve rasyonelleştirme raporu

-Belgelendirme ihtiyaçlarınıza göre yurt içi ve yurt dışındaki akredite laboratuvarlarda test

-Genel biyouyumluluk değerlendirmesi ve yıllık yeniden değerlendirme raporları