ISO 10993-16
| ISO 10993-16
Biological evaluation of medical devices Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables |
ISO 10993-16
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 16: Bozunma ürünleri ve süzülebilir maddeler için toksikokinetik çalışma tasarımı |
| Toxicokinetics describe the absorption, distribution, metabolism and excretion, with time, of foreign compounds in the body. Essential to the evaluation of the safety of a medical device is consideration of the stability of the material(s) in vivo and the disposition of intended and unintended leachables and degradation products. Toxicokinetic studies can be of value in assessing the safety of materials used in the development of a medical device or in elucidating the mechanism of observed adverse reactions. Toxicokinetic studies can also be applicable to medical devices containing active ingredients, in which case, pharmaceutical legislation are to be considered. The need for and extent of toxicokinetic studies should be carefully considered based on the nature and duration of contact of the device with the body (see A.2). Existing toxicological literature and toxicokinetic data can be sufficient for this consideration.
The potential hazard posed by a medical device can be attributed to the interactions of its components or their metabolites with the biological system. Medical devices can release leachables (e.g. residual catalysts, processing aids, residual monomers, fillers, antioxidants, plasticizers, etc.) and/or degradation products which migrate from the material and have the potential to cause adverse effects in the body. A considerable body of published literature exists on the use of toxicokinetic methods to study the fate of chemicals in the body (see Bibliography). The methodologies and techniques utilized in such studies form the basis of the guidance in ISO 10993-16. Annex A provides a rationale for the use of ISO 10993-16. ISO 10993-16 provides principles on designing and performing toxicokinetic studies relevant to medical devices. Annex A describes the considerations for inclusion of toxicokinetic studies in the biological evaluation of medical devices. |
Toksikokinetik, vücuttaki yabancı bileşiklerin zamanla emilimini, dağılımını, metabolizmasını ve atılımını tanımlar. Bir tıbbi cihazın güvenliğinin değerlendirilmesi için esas olan, malzemenin / malzemelerin in vivo stabilitesinin ve amaçlanan ve istenmeyen süzülebilir maddelerin ve bozunma ürünlerinin elden çıkarılmasının göz önünde bulundurulmasıdır. Toksikokinetik çalışmalar, tıbbi bir cihazın geliştirilmesinde kullanılan malzemelerin güvenliğini değerlendirmede veya gözlemlenen advers reaksiyonların mekanizmasını aydınlatmada değerli olabilir. Toksikokinetik çalışmalar, aktif bileşenler içeren tıbbi cihazlara da uygulanabilir, bu durumda farmasötik mevzuat dikkate alınmalıdır. Toksikokinetik çalışmaların gerekliliği ve kapsamı, cihazın vücut ile temasının niteliğine ve süresine bağlı olarak dikkatlice düşünülmelidir (bakınız A.2). Mevcut toksikolojik literatür ve toksikokinetik veriler bu değerlendirme için yeterli olabilir.
Bir tıbbi cihazın yarattığı potansiyel tehlike, bileşenlerinin veya metabolitlerinin biyolojik sistemle etkileşimlerine bağlanabilir. Tıbbi cihazlar, malzemeden göç eden ve vücutta olumsuz etkilere neden olma potansiyeline sahip sızıntı maddelerini (örneğin artık katalizörler, işleme yardımcıları, artık monomerler, dolgu maddeleri, antioksidanlar, plastikleştiriciler vb.) ve / veya bozunma ürünlerini serbest bırakabilir. Vücuttaki kimyasalların kaderini incelemek için toksikokinetik yöntemlerin kullanımı üzerine yayınlanmış literatürün önemli bir kısmı mevcuttur (bakınız Bibliyografya). Bu tür çalışmalarda kullanılan metodolojiler ve teknikler, ISO 10993-16’dakirehberliğin temelini oluşturmaktadır. Ek A, ISO 10993-16’nın kullanımı için bir gerekçe sunmaktadır. ISO 10993-16 , tıbbi cihazlarla ilgili toksikokinetik çalışmaların tasarlanması ve gerçekleştirilmesi konusunda ilkeler sağlar. Ek A, toksikokinetik çalışmaların tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesine dahil edilmesine ilişkin hususları açıklamaktadır. |
| Our Services | Hizmetlerimiz |
| – Full Consulting on implementation of the standard for your organisation and devices
– Selection and rationalisation report for your medical devices – Testing in accredited laboratories domestic and abroad according to your certification needs – Overall biocompatibility evaluation and annual re-evaluation reports |
-Kuruluşunuz ve cihazlarınız için standardın uygulanması konusunda Tam Danışmanlık
-Tıbbi cihazlarınız için seçim ve rasyonelleştirme raporu -Belgelendirme ihtiyaçlarınıza göre yurt içi ve yurt dışındaki akredite laboratuvarlarda test -Genel biyouyumluluk değerlendirmesi ve yıllık yeniden değerlendirme raporları |
