Biological evaluation of medical devices

Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics

Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi

Bölüm 14: Seramiklerden bozunma ürünlerinin tanımlanması ve nicelleştirilmesi

Degradation products covered by ISO 10993-14 are formed primarily by dissolution in an aqueous environment. It is recognized that additional biological factors such as enzymes and proteins can alter the rate of degradation. Degradation by such outside factors is not addressed in ISO 10993-14.

It should be kept in mind that a ceramic device might have extraneous chemical phases and/or elements in extremely minor amounts. Whilst these components might not be named in the original specification, they can often be suspected by the relationship that the material in question has to other materials and the expected history of the material’s processing.

Once identified and quantified, the chemical composition of the degradation products form the basis for risk assessment and, if appropriate, biological safety studies according to the principles of ISO 10993-1.

ISO 10993-14 specifies two methods of obtaining solutions of degradation products from ceramics (including glasses) for the purposes of quantification. It also gives guidance on the analysis of these solutions in order to identify the degradation products. Because of the generalized nature of ISO 10993-14, product specific standards, when available, that address degradation product formation under more relevant conditions of use, should be considered first.

ISO 10993-14 considers only those degradation products generated by a chemical dissociation of ceramics during in vitro testing. No degradation induced by mechanical stress or external energy is covered. It is noted that while ISO 6872 and ISO 9693 cover chemical degradation tests, they do not address the analysis of degradation products.

Because of the range of ceramics used in medical devices and the different requirements for accuracy and precision of the results, no specific analytical techniques are identified. Further, ISO 10993-14 provides no specific requirements for acceptable levels of degradation products.

Although these materials are intended for biomedical applications, the biological activity of these degradation products is not addressed in ISO 10993-14.

ISO 10993-14 kapsamındaki bozunma ürünleri, öncelikle sulu bir ortamda çözünmesiyle oluşur. Enzimler ve proteinler gibi ek biyolojik faktörlerin bozulma oranını değiştirebileceği kabul edilmektedir. Bu tür dış faktörlerin bozulması ISO 10993-14’te ele alınmamıştır.

Bir seramik cihazın çok küçük miktarlarda yabancı kimyasal fazlara ve / veya elementlere sahip olabileceği akılda tutulmalıdır. Bu bileşenler orijinal spesifikasyonda adlandırılmamış olsa da, genellikle söz konusu malzemenin diğer malzemelerle olan ilişkisi ve malzemenin işlenmesinin beklenen geçmişi nedeniyle şüphelenilebilir.

Tanımlandıktan ve ölçüldükten sonra, bozunma ürünlerinin kimyasal bileşimi, risk değerlendirmesi ve uygunsa, ISO 10993-1 ilkelerine göre biyolojik güvenlik çalışmaları için temel oluşturur.

ISO 10993-14, niceleme amacıyla seramikten (camlar dahil) bozunma ürünlerinin çözeltilerinin elde edilmesinde iki yöntem belirtir. Ayrıca, bozunma ürünlerini tanımlamak için bu çözümlerin analizi konusunda rehberlik eder. ISO 10993-14’ün genelleştirilmiş doğası nedeniyle, mevcut olduğunda, daha ilgili kullanım koşulları altında bozulma ürün oluşumunu ele alan ürüne özgü standartlar ilk önce dikkate alınmalıdır.

ISO 10993-14, yalnızca in vitro test sırasında seramiklerin kimyasal ayrışmasıyla üretilen bozunma ürünlerini dikkate alır. Mekanik stres veya dış enerjinin neden olduğu hiçbir bozulma kapatılmaz. ISO 6872 ve ISO 9693’ün kimyasal bozunma testlerini kapsamasına rağmen, bozunma ürünlerinin analizini ele almadığı belirtilmektedir.

Tıbbi cihazlarda kullanılan seramik yelpazesi ve sonuçların doğruluğu ve hassasiyeti için farklı gereksinimler nedeniyle, belirli bir analitik teknik tanımlanmamıştır. Ayrıca, ISO 10993-14 , kabul edilebilir bozunma ürünleri seviyeleri için özel bir gereklilik sağlamaz.

Bu malzemeler biyomedikal uygulamalar için tasarlanmış olsa da, bu bozunma ürünlerinin biyolojik aktivitesi ISO 10993-14’te ele alınmamıştır.

–    Selection and rationalisation report for your medical devices

–    Testing in accredited laboratories domestic and abroad according to your certification needs

–    Overall biocompatibility evaluation and annual re-evaluation reports

-Tıbbi cihazlarınız için seçim ve rasyonelleştirme raporu

-Belgelendirme ihtiyaçlarınıza göre yurt içi ve yurt dışındaki akredite laboratuvarlarda test

-Genel biyouyumluluk değerlendirmesi ve yıllık yeniden değerlendirme raporları