Biological evaluation of medical devices

Part 12: Sample preparation and reference materials

Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi

Bölüm 12: Numune hazırlama ve referans malzemeler

This document is based on existing national and international standards and regulations, wherever possible.

ISO 10993-12 specifies requirements and gives guidance on the procedures in the preparation of samples and the selection of reference materials for medical device testing primarily in biological test systems primarily in accordance with one or more parts of the ISO 10993 series.

Specifically, this document addresses the following:

-test sample selection;

-selection of representative portions from a medical device;

-test sample preparation;

-experimental controls;

-selection of, and requirements for, reference materials;

-preparation of extracts.

ISO 10993-12 is not applicable to live cells but can be relevant to the material or medical device components of combination products containing live cells.

Extractions for chemical characterization are covered in ISO 10993-18. Clause 7, 8, 9, 10 [with the exception of 10.3.5 and 10.3.11 b)], and 11 can apply to extractions for chemical characterization. Information given in C.1 to C.4 can also be relevant.

Bu belge, mümkün olan her yerde, mevcut ulusal ve uluslararası standartlara ve düzenlemelere dayanmaktadır.

ISO 10993-12, öncelikle ISO 10993 serisinin bir veya daha fazla bölümüne uygun olarak, öncelikle biyolojik test sistemlerinde numunelerin hazırlanması ve tıbbi cihaz testi için referans malzemelerin seçimindeki prosedürler hakkında gereklilikleri belirtir ve rehberlik eder.

Bu belge özellikle aşağıdakileri ele alır:

-test numunesi seçimi;

-tıbbi bir cihazdan temsili kısımların seçimi;

-test numunesi hazırlama;

-deneysel kontroller;

-referans malzemelerin seçimi ve gereklilikleri;

-ekstraktların hazırlanması.

ISO 10993-12, canlı hücreler için geçerli değildir, ancak canlı hücreler içeren kombinasyon ürünlerinin malzeme veya tıbbi cihaz bileşenleri ile ilgili olabilir.

Kimyasal karakterizasyon için ekstraksiyonlar ISO 10993-18’de ele alınmıştır. Madde 7, 8, 9, 10 [10.3.5 ve 10.3.11 b hariç)] ve 11, kimyasal karakterizasyon için ekstraksiyonlara uygulanabilir. C.1 ila C.4’te verilen bilgiler de ilgili olabilir.

–    Selection and rationalisation report for your medical devices

–    Testing in accredited laboratories domestic and abroad according to your certification needs

–    Overall biocompatibility evaluation and annual re-evaluation reports

-Tıbbi cihazlarınız için seçim ve rasyonelleştirme raporu

-Belgelendirme ihtiyaçlarınıza göre yurt içi ve yurt dışındaki akredite laboratuvarlarda test

-Genel biyouyumluluk değerlendirmesi ve yıllık yeniden değerlendirme raporları