Biological evaluation of medical devices

Part 11: Tests for systemic toxicity

Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi

Bölüm 11: Sistemik toksisite testleri

Because of the broad range of medical devices, and their materials and intended uses, ISO 10993-11 is not overly prescriptive. While it addresses specific methodological aspects to be considered in the design of systemic toxicity tests, proper study design has to be uniquely tailored to the nature of the device’s materials and its intended clinical application.

Other elements of ISO 10993-11 are prescriptive in nature, including those aspects that address compliance with good laboratory practices and elements for inclusion in reporting.

While some systemic toxicity tests (e.g. long term implantation or dermal toxicity studies) can be designed to study systemic effects as well as local, carcinogenic or reproductive effects, ISO 10993-11 focuses only on those aspects of such studies, which are intended to address systemic effects. Studies which are intended to address other toxicological end points are addressed in ISO 10993-3, ISO 10993-6, ISO 10993-10 and ISO/TS 10993-20.

Prior to conducting a systemic toxicity study, all reasonably available data and scientifically sound methods in the planning and refinement of the systemic toxicity study design should be reviewed. This includes the suitability of use of input data such as existing toxicological data, data from chemical characterization studies and/or other biological tests (including in vitro tests and less invasive in vivo tests) for the refinement of study design, dose selection, and/or selection of pathological end points to cover in the evaluation of a study. For the repeated exposure systemic toxicity study in particular, the use of scientifically sound study design, the use of pilot studies and statistical study design and the use of unbiased, quantitative end points/methods in the pathological (including histopathological) and clinical chemistry methods are important so as to obtain data which have sufficient scientific validity.

Finally, toxicology is an imperfect science. The outcome of any single test should not be the sole basis for making a determination of whether a device is safe for its intended use.

ISO 10993-11 specifies requirements and gives guidance on procedures to be followed in the evaluation of the potential for medical device materials to cause adverse systemic reactions.

Çok çeşitli tıbbi cihazlar, malzemeleri ve kullanım amaçları nedeniyle, ISO 10993-11 aşırı derecede kuralcı değildir. Sistemik toksisite testlerinin tasarımında göz önünde bulundurulması gereken belirli metodolojik yönleri ele alırken, uygun çalışma tasarımı, cihazın materyallerinin doğasına ve amaçlanan klinik uygulamasına benzersiz bir şekilde uyarlanmalıdır.

ISO 10993-11’in diğer unsurları  , iyi laboratuvar uygulamalarına uyumu ele alan hususlar ve raporlamaya dahil edilme unsurları da dahil olmak üzere doğası gereği kuralcıdır.

Bazı sistemik toksisite testleri (örneğin uzun süreli implantasyon veya dermal toksisite çalışmaları) sistemik etkilerin yanı sıra lokal, kanserojen veya üreme etkilerini incelemek için tasarlanabilirken, ISO 10993-11 yalnızca sistemik etkileri ele almayı amaçlayan bu tür çalışmaların bu yönlerine odaklanmaktadır. Diğer toksikolojik uç noktalara hitap etmesi amaçlanan çalışmalar ISO 10993-3, ISO 10993-6, ISO 10993-10 ve ISO/TS 10993-20’de ele alınmaktadır.

Sistemik toksisite çalışması yapılmadan önce, sistemik toksisite çalışması tasarımının planlanması ve iyileştirilmesinde makul olarak mevcut tüm veriler ve bilimsel olarak sağlam yöntemler gözden geçirilmelidir. Bu, mevcut toksikolojik veriler, kimyasal karakterizasyon çalışmalarından ve / veya diğer biyolojik testlerden (in vitro testler ve daha az invaziv in vivo testler dahil) elde edilen veriler gibi girdi verilerinin, çalışma tasarımının iyileştirilmesi, doz seçimi ve / veya bir çalışmanın değerlendirilmesinde kapsanacak patolojik son noktaların seçimi için uygunluğunu içerir. Özellikle tekrarlanan maruziyet sistemik toksisite çalışması için, yeterli bilimsel geçerliliği olan verilerin elde edilebilmesi için bilimsel olarak sağlam çalışma tasarımının kullanılması, pilot çalışmaların ve istatistiksel çalışma tasarımının kullanılması, patolojik (histopatolojik dahil) ve klinik kimya yöntemlerinde tarafsız, nicel son noktaların/yöntemlerin kullanılması önemlidir.

Son olarak, toksikoloji kusurlu bir bilimdir. Tek bir testin sonucu, bir cihazın kullanım amacı için güvenli olup olmadığını belirlemek için tek temel olmamalıdır.

ISO 10993-11, tıbbi cihaz malzemelerinin olumsuz sistemik reaksiyonlara neden olma potansiyelinin değerlendirilmesinde izlenecek prosedürler hakkında gereklilikleri belirtir ve rehberlik eder.

–    Selection and rationalisation report for your medical devices

–    Testing in accredited laboratories domestic and abroad according to your certification needs

–    Overall biocompatibility evaluation and annual re-evaluation reports

-Tıbbi cihazlarınız için seçim ve rasyonelleştirme raporu

-Belgelendirme ihtiyaçlarınıza göre yurt içi ve yurt dışındaki akredite laboratuvarlarda test

-Genel biyouyumluluk değerlendirmesi ve yıllık yeniden değerlendirme raporları