Biological evaluation of medical devices

Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi

Bölüm 1: Bir risk yönetimi sürecinde değerlendirme ve testi

-the general categorization of medical devices based on the nature and duration of their contact with the body;

-the evaluation of existing relevant data from all sources;

-the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis;

-the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the medical device;

-the assessment of the biological safety of the medical device.

This standard applies to evaluation of materials and medical devices that are expected to have direct or indirect contact with:

-the patient’s body during intended use;

-the user’s body, if the medical device is intended for protection (e.g., surgical gloves, masks and others).

This standard is applicable to biological evaluation of all types of medical devices including active, non-active, implantable and non-implantable medical devices.

This standard also gives guidelines for the assessment of biological hazards arising from:

-risks, such as changes to the medical device over time, as a part of the overall biological safety assessment;

-breakage of a medical device or medical device component which exposes body tissue to new or novel materials.

Other parts of ISO 10993 cover specific aspects of biological assessments and related tests. Device-specific or product standards address mechanical testing.

This standard excludes hazards related to bacteria, moulds, yeasts, viruses, transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and other pathogens.

-tıbbi cihazların vücutla temaslarının doğasına ve süresine göre genel olarak kategorize edilmesi;

– tüm kaynaklardan mevcut ilgili verilerin değerlendirilmesi;

– bir risk analizi temelinde mevcut veri kümesindeki eksiklerin belirlenmesi;

-tıbbi cihazın biyolojik güvenliğini analiz etmek için gerekli ek veri setlerinin tanımlanması;

-tıbbi cihazın biyolojik güvenliğinin değerlendirilmesi.

Bu standard, aşağıdakilerle doğrudan veya dolaylı temas etmesi beklenen malzemelerin ve tıbbi cihazların değerlendirilmesi için geçerlidir:

-kullanım amacı sırasında hastanın vücudu;

-tıbbi cihaz koruma amaçlıysa (örneğin, cerrahi eldivenler, maskeler ve diğerleri) kullanıcının vücudu.

Bu standard, aktif, aktif olmayan, implante edilebilir ve implante edilemeyen tıbbi cihazlar dahil olmak üzere her türlü tıbbi cihazın biyolojik değerlendirmesi için geçerlidir.

Bu standart aynı zamanda aşağıdakilerden kaynaklanan biyolojik tehlikelerin değerlendirilmesi için kılavuz olur:

-genel biyolojik güvenlik değerlendirmesinin bir parçası olarak tıbbi cihazda zaman içinde meydana gelen değişiklikler gibi riskler;

-vücut dokusunu yeni veya yeni malzemelere maruz bırakan bir tıbbi cihazın veya tıbbi cihaz bileşeninin kırılması.

ISO 10993’ün diğer bölümleri, biyolojik değerlendirmelerin ve ilgili testlerin belirli yönlerini kapsar. Cihaza özgü veya ürün standartları, mekanik testleri ele alır.

Bu standart, bakteri, küf, maya, virüs, bulaşıcı sponngiform ensefalopati (TSE) ajanları ve diğer patojenlerle ilgili tehlikeleri kapsamaz.

–    Selection and rationalisation report for your medical devices

–    Testing in accredited laboratories domestic and abroad according to your certification needs

–    Overall biocompatibility evaluation and annual re-evaluation reports

-Tıbbi cihazlarınız için seçim ve rasyonelleştirme raporu

-Belgelendirme ihtiyaçlarınıza göre yurt içi ve yurt dışındaki akredite laboratuvarlarda test

-Genel biyouyumluluk değerlendirmesi ve yıllık yeniden değerlendirme raporları