Standard Practice for Selecting Generic Biological Test Methods for Materials and Devices

Malzeme ve Cihazlar için Genel Biyolojik Test Yöntemlerinin Seçilmesinde Standart Uygulama

These test protocols are intended to apply to materials and medical devices for human application. Biological evaluation of materials and devices, and related subjects such as pyrogen testing, batch testing of production lots, and so on, are also discussed. Tests include those performed on materials, end products, and extracts. Rationale and comments on current state of the art are included for all test procedures described.

The biocompatibility of materials used in single or multicomponent medical devices for human use depends to a large degree on the particular nature of the end-use application. Biological reactions that are detrimental to the success of a material in one device application may have little or no bearing on the successful use of the material for a different application. It is, therefore, not possible to specify a set of biocompatibility test methods which will be necessary and sufficient to establish biocompatibility for all materials and applications.

The evaluation of tissue engineered medical products (TEMPs) may, in some cases, involve different or additional testing beyond those suggested for non-tissue-based materials and devices. Where appropriate, these differences are discussed in this practice and additional tests described.

The ethical use of research animals places the obligation on the individual investigator to determine the most efficient methods for performing the necessary testing without undue use of animals. Where adequate prior data exists to substantiate certain types of safety information, these guidelines should not be interpreted to mean that testing should be unnecessarily repeated.

This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use.

Bu test protokolleri, insan uygulaması için malzemelere ve tıbbi cihazlara uygulanmak üzere tasarlanmıştır. Malzeme ve cihazların biyolojik değerlendirmesi ve pirojen testi, üretim partilerinin toplu testi vb. gibi ilgili konular da tartışılmaktadır. Testler, malzemeler, son ürünler ve ekstraktlar üzerinde gerçekleştirilenleri içerir. Açıklanan tüm test prosedürleri için mevcut teknoloji hakkındaki gerekçe ve yorumlar dahil edilmiştir.

İnsan kullanımı için tek veya çok bileşenli tıbbi cihazlarda kullanılan malzemelerin biyouyumluluğu, büyük ölçüde son kullanım uygulamasının özel doğasına bağlıdır. Bir malzemenin tek bir cihaz uygulamasındaki başarısına zarar veren biyolojik reaksiyonların, malzemenin farklı bir uygulama için başarılı bir şekilde kullanılması üzerinde çok az etkisi olabilir veya hiç etkisi olmayabilir. Bu nedenle, tüm malzemeler ve uygulamalar için biyouyumluluğu sağlamak için gerekli ve yeterli olacak bir dizi biyouyumluluk test yönteminin belirtilmesi mümkün değildir.

Doku mühendisliği tıbbi ürünlerinin (TEMP’ler) değerlendirilmesi, bazı durumlarda, doku bazlı olmayan malzemeler ve cihazlar için önerilenlerin ötesinde farklı veya ek testler içerebilir. Uygun olduğunda, bu farklılıklar bu uygulamada tartışılır ve ek testler açıklanmaktadır.

Araştırma hayvanlarının etik kullanımı, bireysel araştırmacıya, hayvanların gereksiz yere kullanılmadan gerekli testleri yapmak için en etkili yöntemleri belirleme yükümlülüğünü getirir. Belirli güvenlik bilgisi türlerini doğrulamak için yeterli ön veri varsa, bu kılavuzlar testin gereksiz yere tekrarlanması gerektiği şeklinde yorumlanmamalıdır.

Bu standart, eğer varsa, kullanımıyla ilgili tüm güvenlik endişelerini ele alma iddiasında değildir. Uygun güvenlik ve sağlık uygulamalarının oluşturulması ve kullanımdan önce düzenleyici sınırlamaların uygulanabilirliğinin belirlenmesi bu standardın kullanıcısının sorumluluğundadır.

–    Selection and rationalisation report for your medical devices

–    Testing in accredited laboratories domestic and abroad according to your certification needs

–    Overall biocompatibility evaluation and annual re-evaluation reports

-Tıbbi cihazlarınız için seçim ve rasyonelleştirme raporu

-Belgelendirme ihtiyaçlarınıza göre yurt içi ve yurt dışındaki akredite laboratuvarlarda test

-Genel biyouyumluluk değerlendirmesi ve yıllık yeniden değerlendirme raporları