Biological evaluation of medical devices

Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi

Bölüm 5: İn vitro sitotoksisite testleri

Three categories of test are listed:

-extract test,

-direct contact test,

– indirect contact test.

The choice of one or more of these categories depends upon the nature of the sample to be evaluated, the potential site of use and the nature of the use.

This choice then determines the details of the preparation of the samples to be tested, the preparation of the cultured cells, and the way in which the cells are exposed to the samples or their extracts.

At the end of the exposure time, the evaluation of the presence and extent of the cytotoxic effect is undertaken. It is the intention of ISO 10993-5 to leave open the choice of type of evaluation. Such a strategy makes available a battery of tests, which reflects the approach of many groups that advocate in vitro biological tests.

The numerous methods used and endpoints measured in cytotoxicity determination can be grouped into the following categories of evaluation:

-assessments of cell damage by morphological means;

-measurements of cell damage;

-measurements of cell growth;

-measurements of specific aspects of cellular metabolism.

There are several means of producing results in each of these four categories. The investigator should be aware of the test categories and into which category a particular technique fits, in order that comparisons be able to be made with other results on similar devices or materials both at the intra- and interlaboratory level. Examples of quantitative test protocols are given in annexes. Guidance for the interpretation of the results is given in ISO 10993-5.

ISO 10993-5 describes test methods to assess the in vitro cytotoxicity of medical devices.

These methods specify the incubation of cultured cells in contact with a device and/or extracts of a device either directly or through diffusion.

These methods are designed to determine the biological response of mammalian cells in vitro using appropriate biological parameters.

Üç test kategorisi listelenmiştir:

-ekstrakt testi,

-Doğrudan temas testi,

– dolaylı temas testi.

Bu kategorilerden bir veya daha fazlasının seçimi, değerlendirilecek numunenin niteliğine, potansiyel kullanım yerine ve kullanımın niteliğine bağlıdır.

Bu seçim daha sonra test edilecek numunelerin hazırlanmasının, kültürlenmiş hücrelerin hazırlanmasının ayrıntılarını ve hücrelerin numunelere veya ekstraktlarına maruz kalma şeklini belirler.

Maruziyet süresinin sonunda, sitotoksik etkinin varlığının ve derecesinin değerlendirilmesi yapılır. ISO 10993-5’inamacı,  değerlendirme türü seçimini açık bırakmaktır. Böyle bir strateji, in vitro biyolojik testleri savunan birçok grubun yaklaşımını yansıtan bir dizi testi mümkün kılar.

Sitotoksisite tayininde kullanılan çok sayıda yöntem ve ölçülen sonlanım noktaları aşağıdaki değerlendirme kategorilerine ayrılabilir:

-morfolojik yollarla hücre hasarının değerlendirilmesi;

-hücre hasarının ölçülmesi;

-hücre büyümesinin ölçümleri;

-hücresel metabolizmanın belirli yönlerinin ölçümleri.

Bu dört kategorinin her birinde sonuç üretmenin birkaç yolu vardır. Araştırmacı, test kategorilerinin ve belirli bir tekniğin hangi kategoriye uyduğunu bilmelidir, böylece hem laboratuvar içi hem de laboratuvar arası düzeyde benzer cihazlar veya materyaller üzerindeki diğer sonuçlarla karşılaştırmalar yapılabilir. Kantitatif test protokollerine örnekler eklerde verilmiştir. Sonuçların yorumlanması için kılavuz ISO 10993-5’te verilmiştir.

ISO 10993-5 , tıbbi cihazların in vitro sitotoksisitesini değerlendirmek için test yöntemlerini açıklamaktadır.

Bu yöntemler, bir cihazla temas halinde olan kültürlenmiş hücrelerin inkübasyonunu ve / veya bir cihazın ekstraktlarını doğrudan veya difüzyon yoluyla belirtir.

Bu yöntemler, uygun biyolojik parametreleri kullanarak in vitro memeli hücrelerinin biyolojik tepkisini belirlemek için tasarlanmıştır.

–    Selection and rationalisation report for your medical devices

–    Testing in accredited laboratories domestic and abroad according to your certification needs

–    Overall biocompatibility evaluation and annual re-evaluation reports

-Tıbbi cihazlarınız için seçim ve rasyonelleştirme raporu

-Belgelendirme ihtiyaçlarınıza göre yurt içi ve yurt dışındaki akredite laboratuvarlarda test

-Genel biyouyumluluk değerlendirmesi ve yıllık yeniden değerlendirme raporları