ISO 11979-5
| ISO 11979-5
Ophthalmic implants — Intraocular lenses Part 5: Biocompatibility |
ISO 11979-5
Oftalmik implantlar — Göz içi lensler Bölüm 5: Biyouyumluluk |
| ISO 11979-5 follows the general principles given in ISO 10993-1. ISO 10993-1 describes the principles governing the biological evaluation of medical devices, the definitions of categories based on the nature and duration of contact with the body, and selection of appropriate tests. Other parts of ISO 10993 present biological test methods, tests for ethylene oxide residues, tests for degradation and principles for sample preparation.
ISO 11979-5 specifies particular requirements for the biocompatibility evaluation of materials for intraocular lenses (IOLs) including the processing conditions to produce them. These requirements include evaluation of physicochemical properties that are relevant to biocompatibility. It also gives guidance on conducting an ocular implantation test. |
ISO 11979-5 , ISO 10993-1’de verilen genel ilkeleri izler. ISO 10993-1, tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesini düzenleyen ilkeleri, vücut ile temasın niteliğine ve süresine dayalı kategorilerin tanımlarını ve uygun testlerin seçimini açıklamaktadır. ISO 10993’ün diğer bölümleri, biyolojik test yöntemlerini, etilen oksit kalıntıları için testleri, bozunma testlerini ve numune hazırlama ilkelerini sunmaktadır.
ISO 11979-5 , göz içi lensler (IOL’ler) için malzemelerin biyouyumluluk değerlendirmesi için, bunları üretmek için işleme koşulları da dahil olmak üzere özel gereklilikleri belirtir. Bu gereklilikler, biyouyumlulukla ilgili fizikokimyasal özelliklerin değerlendirilmesini içerir. Ayrıca bir oküler implantasyon testi yapılması konusunda rehberlik eder. |
| Our Services | Hizmetlerimiz |
| – Full Consulting on implementation of the standard for your organisation and devices
– Selection and rationalisation report for your medical devices – Testing in accredited laboratories domestic and abroad according to your certification needs – Overall biocompatibility evaluation and annual re-evaluation reports |
-Kuruluşunuz ve cihazlarınız için standardın uygulanması konusunda Tam Danışmanlık
-Tıbbi cihazlarınız için seçim ve rasyonelleştirme raporu -Belgelendirme ihtiyaçlarınıza göre yurt içi ve yurt dışındaki akredite laboratuvarlarda test -Genel biyouyumluluk değerlendirmesi ve yıllık yeniden değerlendirme raporları |
